동구바이오, 'GMP 취소' 잠정 집행정지…"내달 6일까지"

GMP 취소 처분에 집행정지 가처분 신청

[서울=뉴시스] 동구바이오제약 본사와 연구소 (사진= 동구바이오제약 제공) 2019.01.25. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 동구바이오제약이 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 취소 처분에 대한 가처분 집행 정지를 신청하면서 내달 6일까지 GMP 취소 처분이 잠정 정지됐다.

22일 관련 업계에 따르면, 동구바이오제약은 GMP 취소 처분이 잠정 정지되면서 오는 9월 6일까지 GMP 취소 처분이 중단된다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 2월 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'(해열·진통·소염제) ‘글리파엠정2/500mg’(당뇨치료제) 2개의 제품에 대해 허가 사항과 다르게 제조했다며, 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다.

이어 지난 13일에는 이를 이유로 GMP 적합 판정 취소 처분을 내렸다. GMP 적합판정 취소제인 일명 ‘원스트라이크 아웃’에 해당된 것이다. 이에 따라 동구바이오제약이 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단될 위기에 처했다.

그러나 동구바이오제약은 이튿날인 지난 14일 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다.

21일에는 공시를 통해 “당사가 제기한 행정처분 집행정지 가처분 신청에 대해 법원이 본 사건의 심리 및 결정을 위해 필요한 기간 동안 영업정지 처분의 집행을 정지한바, 오는 9월 6일까지 그 집행이 정지됐다”고 밝혔다.

그러면서 “당사가 제기한 행정처분 집행정지 신청이 받아들여지는 경우, 본안 취소 소송의 판결 시까지 당사의 영업활동에는 아무런 영향이 없다”고 설명했다.

동구바이오제약의 GMP 취소 처분은 내일인 23일부터 집행될 예정이었다.

집행정지 가처분 신청의 경우 보통 인용 여부 결정까지 2주가 소요되는데, 식약처의 GMP 취소처분 날짜와 실제 집행정지 날짜가 10일 남짓에 불과해 법원이 이를 판단하는데 촉박하다고 판단, 기한이 연기된 것으로 알려졌다.

동구바이오제약은 식약처의 GMP 적합판정 취소 3번째 제약사에 해당한다. 앞서 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약이 임의제조 등을 이유로 GMP 취소 처분을 받은 바 있다.

그러나 한국신텍스제약의 경우 GMP 취소 행정처분 집행정지 신청이 받아들여지면서 공장을 가동 중이며, 한국휴텍스제약도 가처분 신청 항고가 받아들여지며 공장을 가동하고 있다.
 
대규모 CMO(위탁생산) 사업을 하는 동구바이오제약은 법무법인 화우를 선임해 소송을 준비 중이다.

동구바이오제약 측은 “최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어 이번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망한다”고 말했다.


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