'생물보안법안' 범위 커지나…美, 중국 임상에 문제제기

美 하원, FDA에 서한…중국 내 임상 지적

[서울=뉴시스] 미국 하원 공산당선정위원회 위원들이 FDA 국장에게 보낸 서한 (사진=한국바이오협회 제공) 2024.08.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 의회가 중국 기업을 겨냥해 추진 중인 생물보안법안에 대한 9월 표결을 앞두고, 중국에서 진행된 임상시험에도 문제를 제기하고 나서면서 생물보안법안이 향후 중국 내 임상시험에도 영향을 끼칠지 주목된다.

23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 미국 의약전문매체 ‘피어스파마’ 등 외신에 따르면, 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)는 중국의 제약바이오 생태계에 대한 조사 범위를 확대하고 있다.

하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존 물레나르 위원장(공화당, 미시간)과 라자 크리슈나무티 상임위원(민주당, 일리노이)을 비롯한 4명의 의원들은 미국 식품의약국(FDA) 로버트 칼리프 국장에게 서한을 보내 중국에서의 임상시험 관행을 지적했다.

이들 의원들은 서한에서 미국 제약사들이 중국인민해방군 소속 의료센터 및 병원에서 임상시험을 하는 관행이 10년 이상 지속됐다고 주장하며, 중국 임상시험 실시기관에서 생성된 임상데이터의 신뢰성에 의문을 제기했다.

또 일부 미국 제약사들은 중국이 신장 위구르 무슬림에 대한 대량 학살을 자행한 혐의로 기소된 신장의 병원들과 임상연구를 진행해 왔다고 경고하며, 이 지역의 소수 민족에 대한 역사적 억압과 의료 차별을 감안할 때 신장위구르 자치구에서 임상시험을 수행하는 것에 대한 상당한 윤리적 우려가 있다고 언급했다.

윤리적 문제를 제외하더라도, 중국군과의 공동연구 자체가 미국의 지적재산권(IP)을 위험에 빠뜨린다고 주장하며 문제를 제기했다.

이들은 특정 제약사와 약물을 언급하기도 했다.

미국 제약사 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제인 ‘도나네맙’은 인민해방군의 종합병원과 의과대학, 중국 공군 의과대학에서 진행되고 있으며, 화이자의 간암치료제 ‘인리타’는 인민해방군 군사의학아카데미 산하 병원에서 진행됐다고 지적했다.

군사의학아카데미는 미국 상무부의 수출통제 리스트에 등재돼 있는 기관으로, 미국 정부는 미국 기업이 이 기관에 잠재적인 국가안보 위협이 될 수 있는 데이터를 전송하는 것을 금지하고 있다.

하원 의원들은 이 같은 공식 서한을 보내면서 “미국이 생명공학 분야에서 중국보다 앞서 나갈 수 있도록 규제 당국이 적극적인 역할을 해달라”고 당부했다.

또 FDA에게 중국인민해방군과 관련된 임상시험 실시기관에서의 임상시험 결과 검토 및 현장실사 현황, 중국인민해방군 관련 시설이나 신장 위구르에서 임상시험을 실시한 기업들에게 FDA가 이를 인지하고 있는지 통지한 여부 및 기업들의 반응, IP 및 기술이전 위험에 대한 FDA의 평가 등 7가지 질문에 대해 10월 1일 이전까지 답변하라고 요청했다.

이에 따라 업계에서는 향후 미국이 중국에서 진행하는 임상시험에도 규제를 가하는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다. 그러나 전문가들은 이것이 민간 병원이나 임상시험 의료기관에는 영향을 미치진 않을 것이라고 보고 있다.

한국바이오협회 오기환 전무는 “지금 이 법안은 데이터가 군사용으로 사용될 경우나 미국인의 민감한 정보가 중국의 군 관련 기업에 넘어가서는 안된다는 것이 주요 골자”라며 “이것을 중국 내 민간 병원이나 의료기관에서의 모든 임상으로 보는 것은 현재로서는 맞지 않는다”고 설명했다.


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