식약처, 소아 간담즙 정체증 치료약품 '빌베이캡슐' 허가

혁신제품 신속심사 제도로 심사기간 단축

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 소아 간담즙 정체증 치료 희귀약을 허가했다.

식약처는 입센코리아가 수입하는 희귀의약품인 ‘빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램’(성분명 오데빅시바트1.5수화물)을 허가했다고 23일 밝혔다.

이 약은 희귀 유전질환인 ‘진행성 가족성 간내 담즙 정체’ 환자의 소양증(가려움증) 치료제로, 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다. 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다.

진행성 가족성 간내 담즙정체증이란 영아시기에 발견되는 희귀 상염색체 열성 유전질환으로, 담즙산 분비 및 수송 장애를 동반한 담즙 정체증(중증의 소양증, 황달, 성장장애 등)이 발생한다.

식약처는 빌베이캡슐을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 우선 심사해 신속하게 허가했다.

또 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부와 협력해 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 지정하고 식약처의 심사 결과를 공유함으로써 빠르게 도입될 수 있도록 했다.


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