"美생물보안법, 한국엔 기회"…CDMO 지원특별법 추진

식약처, 가칭 'CDMO 기업지원특별법' 제정 추진

격변하는 글로벌 CDMO 시장에서 K바이오 지원

[서울=뉴시스] 정부가 국내 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업을 지원하기 위해 나선다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 중국 바이오 기업을 견제하는 ‘생물보안법안’(Biosecure Act)이 미국 하원을 통과하며 물살을 타고 있는 가운데, 정부가 국내 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업을 지원하기 위해 나선다.

11일 식품의약품안전처 및 관련 업계에 따르면, 식약처는 국내 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업을 지원하기 위한 ‘바이오의약품 CDMO 기업지원특별법’(가칭) 제정에 나선다.

이번 지원책은 식약처가 전 세계적으로 각광받고 있는 바이오의약품 CDMO 시장에서 국내 기업들을 지원하기 위해 추진 중인 것으로, 연구 용역을 거쳐 법안 초안을 도출하는 과정을 진행 중이다.

법안에는 바이오의약품 CDMO 사업을 위한 식약처의 기술지원과 제약사의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증처럼 국내 CDMO 기업이 일정 요건을 갖추면 규제기관인 식약처가 CDMO 인증을 해주는 인증제 등이 포함된다. 또 CDMO 전문 인력 양성 지원 및 세제지원까지 할 수 있도록 추진에 나선다.

식약처 관계자는 “국내에는 삼성바이오로직스와 같이 세계적인 규모의 기업도 있지만, 이제 CDMO 사업을 하고자 하는 기업들도 있다”며 “이에 식약처가 그동안 GMP 등을 통해 쌓아왔던 역량을 발휘해 CDMO 기업들을 지원하고자 한다”고 말했다.

이어 “법제화를 위해 앞서 외부 전문가들을 대상으로 연구 용역을 진행해 기초연구를 했고, 지금은 법안을 마련하기 위한 작업에 있다”며 “속도감 있게 법안을 마련하기 위해 정부입법보다 의원입법으로 추진하는 것으로 계획 중”이라고 덧붙였다.

또 “CDMO 기업에게 식약처가 적합판정서, 즉 인증을 해주면 해외에서 비즈니스할 때 도움이 될 것이라는 업계의 요구가 많았다”며 “현재 생물보안법안과 같은 이슈도 맞물려있기 때문에 더 도움이 될 것으로 본다”고 했다.

앞서 식약처는 CDMO 사업을 하는 20여개 업체를 대상으로 실사를 통해 GMP 적합판정서 등을 제공하기도 했으나, 본격적인 지원을 위해서는 법제화가 필요하다고 판단, 지원체계 확립에 나서기로 했다.

식약처 관계자는 “GMP 인증은 사실상 제조업 허가가 아닌 (의약품)품목허가 권자에게 지급하는 것이기 때문에 CDMO 사업을 하는 평가·절차와는 맞지 않는다”며 “CDMO 기업을 제대로 지원하기 위해서는 법에 따른 근거 규정을 만들어야 하고, 또 그래야 예산확보도 가능하기 때문에 법제화를 추진하는 것”이라고 설명했다.

그러면서 “식약처에서 안을 만들고, 의원실과 협의하는 것을 10월 내에 마무리하고자 한다”며 “올해 내 법안이 발의돼 통과되는 것이 목표”라고 말했다.


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