국산 코로나 백신 첫 임상 3상 눈앞…속도전 돌입

SK바이오사이언스 임상3상 계획 제출…국내 최초

내달 임상 3상 돌입해 내년 상반기 상용화 목표

비교임상 도입으로 부담 줄어…하반기 3상 진입 이어질 듯

다국적 임상, 해외 허가 위해 각국 규제기관과 논의 진행

SK바이오사이언스는 28일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 사진은 SK바이오사이언스 안동 공장의 모습.(사진 : SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 정부가 코로나19 백신 개발 기간과 비용을 크게으로 단축할 수 있는 '비교임상시험'을 도입한 이후 국내 업체들의 임상 3상 진입이 가시화되고 있다.

29일 업계에 따르면 국내에서 가장 먼저 코로나19 백신 임상 3상 시험계획(IND)을 제출한 업체는 SK바이오사이언스다. SK바이오사이언스는 전날 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다.

GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여 명을 대상으로 진행할 계획이다. 앞서 개발된 화이자나 아스트라제네카의 백신 임상 3상이 3만~4만명을 대상으로 실시된 것과 비교하면 피험자 규모가 작아진 것이다.

이처럼 국내 업체들이 임상 3상을 상대적으로 작은 규모로 실시할 수 있게 된 것은 식약처가 최근 비교임상시험 방식을 도입했기 때문이다.

전통적인 백신 임상 3상 시험은 대규모 인원을 백신을 투여한 시험군과 위약을 투여한 대조군으로 분류해 감염자를 파악한 뒤 예방효과를 평가한다.

반면 비교임상은 시험 대상 백신이 기존 백신과 비교해 효과가 떨어지지 않는지를 평가한다. 중화항제가 등 면역원성 지표를 이욯해 효과를 비교한다. 이 방식으로 임상시험을 하면 수만명의 피험자를 모집하는 부담이 줄어들고 기간도 단축할 수 있다.

식약처가 비교임상 방식을 도입한 이유는 코로나19 백신 접종이 진행되면서 백신을 접종하지 않은 수만명의 피험자를 모집하는 것 자체가 어려워졌기 때문이다. 또 국내에는 코로나19 발생이 많지 않아 임상시험으로 예방효과를 파악하기 어려워 백신 개발이 어렵다는 국내 업체들의 의견도 있었다.

이에 따라 식약처는 업계와의 소통을 통해 지난달 비교임상시험 계획서 표준안을 마련했고, SK바이오사이언스가 처음으로 이 방식을 채택했다.

SK바이오사이언스는 이르면 내달 중 임상시험 3상에 진입해 내년 상반기 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

올해 하반기 중에는 다른 국내 기업들의 임상 3상 진입도 이어질 것으로 보인다.

현재 코로나19 백신을 개발중인 국내 업체는 SK바이오사이언스 외에도 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드 등이 있다.

이 중 제넥신은 전통적인 방식의 임상 3상을 계획하고 있지만 다른 업체들은 비교임상시험을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

비교임상시험을 통해 백신을 개발하기 위해서는 해외에서 임상시험을 진행하거나 임상시험 결과를 인정받는게 중요하다. SK바이오사이언스도 국내를 시작으로 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상3상 IND를 순차적으로 진행할 계획이다.

이에 따라 식약처는 비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO)나 각국 규제 당국과의 협의를 통해 비교임상 3상의 타당성과 필요성에 대해 설득하고 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 "현재 국내에서 비교임상 데이터가 확보되면 해외에서도 인정받을수 있도록 식약처가 협의를 하고 있는 것으로 알고 있다"며 "WHO 같은 기구들도 비교임상 데이터를 유의미하게 인정해주는 분위기"라고 전했다.

식약처 관계자는 "전 세계적으로 코로나19  예방접종이 진행되고 있어 각국 규제기관들끼리는 예방효과를 보는 임상시험은 이제 어렵다는 공감대가 형성돼 있다"며 "처음보다는 훨씬 더 긍정적으로 논의되고 있는 상황"이라고 말했다.


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