제이엘케이, 두개내출혈 검출 솔루션 美 FDA 획득

뇌출혈 필수 솔루션 JLK-ICH, 연초 FDA 승인 낭보

보완 없이 단번에 승인…인허가 계획 순항 예고

제이엘케이 뇌출혈 검출 솔루션 JLK-ICH. (사진=제이엘케이 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 배요한 기자 = 제이엘케이는 두개내출혈 검출 솔루션 JLK-ICH가 보완사항 없이 미국 FDA로부터 510(k) 승인을 완료했다고 6일 밝혔다. 이는 제이엘케이의 다섯 번째 FDA 승인으로, 뇌졸중 분야에서만 총 4개 솔루션이 FDA 인허가를 받는 성과를 거뒀다.

이번 승인은 추가 보완 요구 없이 단번에 이뤄져 제이엘케이의 자체 인허가 역량을 보여주는 사례로 평가받는다. 업계 관계자들은 제이엘케이가 다수의 해외 인허가를 성공적으로 진행하며 쌓아온 포트폴리오와 노하우가 반영된 결과라고 분석했다.

JLK-ICH는 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다. 통상 뇌졸중 의심환자가 응급실에 도착하면 가장 먼저 뇌 CT를 촬영해 뇌출혈 여부를 확인하는데 이 과정에서 JLK-ICH가 빈번히 쓰일 것으로 예측된다.

회사 관계자는 "기존에 획득한 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 연동해 뇌졸중 진단부터 치료 결정까지 전 주기에 걸쳐 활용됨으로써, 미국 시장에서 제품의 차별화와 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대된다"고 말했다.

혈관이 막히는 뇌경색 대비 중증도가 높은 뇌출혈은 출혈 크기 증가 우려와 재출혈 위험으로 치료까지 걸리는 시간을 단축하는 것이 환자 예후개선에 필수적이다. JLK-ICH는 임상연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 입증한 만큼 골든타임 확보에 큰 역할을 할 것으로 회사 측은 기대했다.

이번 FDA 승인으로 매출 확대를 위한 기반도 견고히 다졌다는 평가다. 미국의 연간 CT 촬상 수가 약 8600만 건에 이를 정도로 빈도가 매우 높아 CT 영상을 기반으로 하는 해당 솔루션의 미국 내 시장성이 높을 것으로 사 측은 기대하고 있다.

회사 관계자는 "지난해부터 글로벌 선진국 시장 진출을 위하여 공격적인 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 활동들이 빠른 결실을 맺고 있는 만큼 남은 솔루션들에 대한 인허가도 조속히 진행할 예정"이라고 전했다.

제이엘케이는 올해 미국 FDA와 일본 PMDA를 중심으로 인허가와 보험수가 획득에 집중해 글로벌 시장 매출 확대를 목표로 하고 있다. 미국에서는 6개 추가 솔루션, 일본에서는 8개 솔루션의 인허가 신청을 완료할 계획이다.

김동민 제이엘케이 대표는 "이번 JLK-ICH FDA 승인은 제이엘케이의 인허가 역량을 입증하는 중요한 성과"라며 "남은 인허가와 보험수가 획득에 집중해 성공적인 해외 진출과 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.


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