"의료기기 개발 쉽도록"…'머신러닝 국제공통 지침' 발간

AI 의료기기 개발·검증·임상적용 시 고려 사항 10가지 원칙 제시

식약처, 국제의료기기규제당국자포럼 참여해 개발한 가이드라인

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙' 가이드라인을 발간했다고 26일 밝혔다. (사진=뉴시스DB) 2024.01.10. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원가 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙' 가이드라인을 제시했다.

식약처는 지난 2년간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인이라며 26일 이같이 밝혔다.



기계학습(Machine Learning)은 컴퓨터가 경험을 통해 스스로 학습하고 개선하는 기술로 인공지능의 한 분야를 말한다. 국제의료기기규제당국자포럼은 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체이다.

가이드라인에서는 인공지능(기계학습) 의료기기의 개발, 학습, 검증 및 임상 적용 등 모든 과정에서 고려해야할 할 10가지 주요 원칙을 상세하게 안내한다. 특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험 데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명했다.

앞서 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집을 발간했다. 또한 지난해 12월에는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 공동으로 ‘인공지능(AI) 의료기기 임상시험 지도 지침’을 개발해 공개했다.



식약처는 "이번 가이드라인이 국내 인공지능 의료기기 업체가 국제적 기준에 적합한 우수한 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 우수한 규제외교력을 바탕으로 글로벌 시장 진출도 적극 지원할 계획이다"라고 밝혔다.


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