정부, 국산 백신 임상 3상 지원 총력...예산 687억+α에 先구매도 검토

코로나 치료제·백신 개발 범정부지원위 10차 회의

"하반기 백신 임상 3상에 대해 범부처 총력 지원"

대규모 임상 참여자 모집 위해 국가임상시험지원재단 중심으로 사전 모집

[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 코로나19 백신을 개발 중인 국내 기업들이 이르면 올해 임상 3상에 돌입할 예정이다.

정부는 임상 시험 참가자와 비용 등 지원에 총력을 기울이기로 했다.

코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회는 25일 제10차 회의를 열고 백신 개발 현황과 지원 방안을 논의했다.

현재 SK바이오사이언스, 유바이오로직스(이상 합성항원백신), 제넥신과 진원생명과학(이상 DNA 백신), 셀리드(바이러스벡터) 등 5개 기업이 코로나19 백신 임상 시험을 실시하고 있다. 이들 기업은 올 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다.

정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상(임상 1상과 2상을 동시에 진행하는 방식) 종료 이전부터 개발기업과 일대일 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.

국가지정 중앙임상시험심사위원회 운영도 조기에 가동해, 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소하고 신속한 임상시험 진입을 지원한다.

임상 3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전 준비도 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다.

올해 하반기부터는 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진한다.

대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

올해 백신 임상 지원 예산을 687억원 편성하고, 기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있다. 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다.

아울러 국산 백신의 임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우, 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려해 선구매를 추진할 계획이다.

한편 정부는 신속하게 국내 mRNA 백신 및 생산을 위한 범정부적지원 전략을 수립하기 위해 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시했다.

두 차례 수요조사 결과 국내 기업 및 학계에서는 7가지 분야에서 기술수요를 제출했으며, 약 10여개 기업들은 향후 임상 시험을 진행을 계획하고 있는 것 조사됐다.

mRNA 백신 개발을 위한 7개 분야 기술은 ▲항원디자인 및 최적화 ▲원자재 생산 ▲IVT 벡터 및 mRNA 생산 ▲지질나노입자 등 백신전달체 생산 ▲정제 ▲대량 생산 ▲효능평가 등이다.

이번 조사 결과 국내 mRNA 백신 기술은 해외에 비교하면 약 3년 정도의 격차가 존재했는데, 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 격차 해소가 가능하다는 의견도 같이 제시됐다.

이에 따라 정부는 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고, 해외와의 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원의 지원을 추진한다.

과학기술정보통신부는 특허회피 등 핵심원천기술 개발, 질병관리청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합, 보건복지부는 임상시험지원, 산업통상자원부는 원자재·생산기술·기반구축, 식품의약품안전처는 안전성 및 유효성 품질 평가기술개발, 특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석 및 특허 회피 전략 수립지원의 역할을 담당하기로 했다.

또 범부처 차원의 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이뤄질 수 있도록 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 산하 mRNA 백신 전문위원회를 다부처간 협의체 형태로 운영한다.

이 밖에 정부는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업을 본격 추진하고, 예측, 진단, 치료제, 백신 분야 연구과제 총 11개와 운영지원과제 1개 등 12개 과제에 대해 올해부터 2024년까지 4년간 지원한다.

강도태 보건복지부 2차관은 "올해 하반기 백신 임상 3상에 대해 범부처 총력 지원을 통해, 성과를 조기에 가시화하도록 노력하겠다"라며 "mRNA 백신 기술을 확보하기 위한 범부처 차원의 집중 지원을 통해 우리나라 바이오산업의 발전과 포스트 코로나19 시대를 대비하겠다"라고 말했다.


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