HLB "허가 불발, '리보세라닙' 문제 아닌 항서제약 이슈"

리보세라닙·캄렐리주맙 병용 허가 불발

"항서제약 캄렐리주맙 문제로 CRL 수령"

"항서제약과 긴밀히 협의해 문제 해결"

[서울=뉴시스] HLB그룹 진양곤 회장이 17일 오전 유튜브를 통해 '리보세라닙' 관련 발표를 하고 있다. (사진=유튜브 캡쳐) 2024.05.17. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다.

HLB그룹 진양곤 회장은 17일 오전 HLB 유튜브 방송을 통해 “FDA로부터 리보세라닙 허가와 관련해 CRL을 받았다”고 밝혔다.

앞서 HLB는 파트너사인 중국 항서제약의 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목허가 신청을 한 바 있다.

진 회장은 이날 방송에서 “FDA로부터 현지시간으로 16일 오후 5시 45분, 한국시간으로는 아침 6시 45분에 미국 자회사 엘레바와 항서제약에 각 허가 관련 내용을 통보했다”며 “좀 더 파악을 하고 발표해야 하지만, 미공개 정보 이슈를 방지하기 위해 설명하자면 FDA가 품목허가 심사 건과 관련해 CRL을 발행했다”고 말했다.

이어 “CRL은 수정·보완해야 할 문제가 있으니 보완해 제출하라는 것”이라며 “항서제약의 캄렐리주맙 건은 아직 확인을 못했으나 CRL을 보면, 리보세라닙 이슈는 없고 캄렐리주맙 이슈 때문”이라고 덧붙였다.

그러면서 “예단하기는 어려우나, 심사과정에서 항서제약은 CMC(제조공정) 실사에 대해 마이너(minor)한 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결했다는 내용을 우리(HLB)에게 수차례 피력한 바 있다”며 “그러나 캄렐리주맙 제조공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것 아닌가 싶다”고 했다.

또 “항서제약은 글로벌 의약품목을 17개나 보유한 곳인 만큼 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다”며 “따라서 빠르게 수정 가능한 부분이라고 생각한다”고 했다.

진 회장은 “두 번째로는 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제가 있었다”며 “FDA는 이 실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 얘기하고 있다”고 설명했다.

그는 “우리 임상의 경우 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나인데, FDA가 전쟁 때문에 (현지)실사를 가지 못했다는 것으로 읽힌다”고 했다.

이어 “CRL이 발행되면 FDA가 지적한 문제를 수정·보완하고 제출해야 하고, FDA는 최장 6개월 이내에 다시 허가를 결정하게 된다”며 “리보세라닙이 지적받은 문제는 없어서 별도로 해야할 일은 없지만 항서제약 측이 수정·보완해야 할 일이 있으니 항서제약과 빠르게 마무리하겠다”고 했다.

진 회장은 “신약 허가를 받아서 주주들의 기대와 성원에 부응하려 헌신의 노력을 쏟아 부었으나 신약 출시가 늦어져 참담한 심정”이라며 “FDA가 구체적인 내용을 적시하면서 보완 후 제출하라고 한 만큼 긴밀히 협의해 빠른 시일 내에 승인받도록 하겠다”고 강조했다.


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