美FDA, 바이오시밀러 누적 56개 허가…한국은 '세계 2위'

미국 24개, 한국 12개 허가로 2위

인도·아이슬란드·중국, 최근 허가↑

[서울=뉴시스] 셀트리온 연구원 모습 (사진=셀트리온 제공) 2020.06.01. [e-mail]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 지금까지 누적 56개의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 허가한 것으로 집계됐다.

3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 자료에 따르면, FDA는 지난달 28일 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 ‘피즈치바’와 호중구 감소증 치료제 뉴포젠의 대만 탄벡스 바이오파마(Tanvex BioPharma) 바이오시밀러인 ‘니포지’, 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러인 독일 포마이콘(Formycon)의 ‘아잔티브’ 등 3개의 바이오시밀러를 허가했다.

올해 상반기 총 11개의 바이오시밀러를 허가해 누적 56개의 바이오시밀러가 미국에서 허가를 받았다.

국가별로 보면, 미국(24개)에 이어 한국(12개)이 바이오시밀러 허가 2위를 차지했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품들이다.

또 스위스(6개), 독일(5개)에 이어 최근에는 인도(5개)와 아이슬란드(2개), 중국(1개), 대만(1개) 등 기업들도 허가를 받기 시작했다.

현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’로, 총 10개의 바이오시밀러가 허가됐다. 항암제 ‘허셉틴’과 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’가 각각 6개, 항암제 ‘아바스틴’ 5개, 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’와 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 및 ‘엑스지바’, 다발성 경화증 치료제 ‘티사브리’, 빈혈치료제 ‘에포젠’ 바이오시밀러는 각각 1개가 허가됐다.
 
한편 FDA가 최근 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 '인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러' 규정 개정을 추진하면서 바이오시밀러 허가에 대한 기대감이 더 커지고 있다.

인터체인저블은 바이오시밀러가 임상연구 데이터를 확보해 미국에서 허가 받았더라도, 별도의 인터체인저블 임상 데이터를 확보해야 약국에서 교체 처방이 가능한 제도다. 의사가 내린 오리지널 의약품 처방을 약국에서 바이오시밀러로 교체하기 위해 필요하다.

인터체인저블 바이오시밀러로 허가를 받으면 처방이 확대될 수 있어 기업들은 추가 연구를 통해 인터체인저블 허가를 받아왔다. FDA가 허가한 56개 바이오시밀러 중 상호 교환이 가능한 인터체인저블 바이오시밀러는 13개다.

그러나 FDA는 지난달 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받는 데 필요한 추가 연구 삭제를 위해 가이던스 개정안 관련 의견수렴을 시작했다.

오리지널 제품과 바이오시밀러 간 안전성 및 효능감소 측면의 위험이 미미하고, 의료비 절감 및 바이오시밀러 개발 독려 등의 이유에서다.


◎공감언론 뉴시스 [e-mail]