美FDA, 알츠하이머 신약 '도나네맙' 허가…2번째 치매약

FDA, 일라이 릴리 '키순라' 승인

[서울=뉴시스] 치매 이미지 (사진= 게티이미지뱅크 제공) 2023.12.21. [e-mail].

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 제약사 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다.

3일 일라이 릴리 및 외신 등에 따르면, FDA는 도나네맙을 지난 2일 최종 허가했다. 도나네맙은 경도 치매 단계를 포함한 초기 증상이 있는 성인 알츠하이머병 환자에게 쓰인다.

월 1회 정맥주사로 쓰이며, ‘키순라’(Kisunla)라는 이름으로 시판된다.
 
일라이 릴리 신경과학 부문 수석 부사장 겸 사장인 앤 화이트는 “키순라는 초기 증상 알츠하이머병 환자에게 매우 의미 있는 결과를 보여줬다”며 “이 약물은 질병 초기에 치료할 때 가장 큰 잠재적 이점이 있다”고 말했다.

알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환이다. 알츠하이머의 정확한 발병 기전과 원인에 대해서는 알려지지 않았지만, 뇌 속에 존재하는 아밀로이드 베타(Aβ)와 과인산화 타우 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓여 발생하는 것을 원인으로 보고 있다.

도나네맙은 베타 아밀로이드라는 독성 알츠하이머 관련 단백질을 뇌에서 제거하도록 설계됐다. 1736명을 대상으로 한 대규모 임상 3상에서 알츠하이머병 평가척도(iADRS) 결과, 인지기능 저하 속도를 35% 지연시켰다. 주요 2차 평가변수인 임상적 치매 등급(CDR-SB)에서는 전체 환자의 29%에서 지연시켰는데, 이는 경쟁약인 바이오젠·에자이의 ‘레켐비’(레카네맙)에서 나타난 27%보다 다소 높은 수준이다.
 
도나네맙 부작용으로 알려진 뇌부종은 도나네맙 치료 그룹의 24%에서 발생했으며, 뇌출혈은 31%에서 발생했다. 위약(가짜약) 그룹에서는 약 14%가 뇌출혈을 보였다. 또 부작용으로 사망한 참가자는 3명이었다.

도네네맙이 승인되면서 레켐비에 이어 FDA 승인을 받은 두 번째 알츠하이머 치료제가 됐다. 미국에서는 약 700만 명이 알츠하이머를 앓고 있는 것으로 알려졌다. 알츠하이머 협회에 따르면, 전립선암과 유방암을 합친 것보다 더 많은 사람이 알츠하이머병으로 사망하고 있다.

알츠하이머 신약개발재단(ADDF) 공동 설립자인 하워드 필릿(Howard Fillit) 박사는 “이번 승인은 알츠하이머병 환자를 위한 치료 표준을 발전시키는 또 하나의 진전”이라고 평가했다.


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