'심근염 우려' 노바백스 백신 美 FDA 승인 받을까

FDA 자문위원회 7일부터 백신 효과·안전성 평가

심근염 사례 발견에 접종까지는 시간 더 걸릴 듯

[런던=AP/뉴시스] 미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 89.3%의 예방 효과를 보였다고 28일(현지시간) 발표했다. 사진은 지난해 10월 런던 세인트조지 종합 병원의 의료진이 노바백스 백신의 임상시험을 위해 준비하는 모습. 2021.01.29.

[서울=뉴시스] 김지은 기자 = 미국 제약업체 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 심근염 발병과 관련이 있을 수 있다는 우려가 제기되면서 미국 당국의 긴급승인을 받을 수 있을지 관심이 쏠린다.

6일(현지시간) 워싱턴포스트에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 7일 노바백스 백신의 효과와 안전성에 대한 평가에 들어갈 예정이다. 만약 승인이 이뤄지면 미국에서 허가된 4번째 코로나19 백신이 된다.

노바백스는 B형 간염, 인플루엔자(독감) 백신 등과 동일한 전통적 제조 방식인 유전자 재조합으로 만들어져 새롭게 개발된 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 화이자·모더나보다 위험이 덜하다는 평가를 받아왔다. 이에 부작용 걱정에 기존 백신을 접종하지 않은 사람들을 설득할 수 있는 구원투수가 될 것으로 기대를 모았다. 일부 환자는 mRNA 주사 속 성분에 알레르기가 있어 접종을 꺼려왔다.

그러나 FDA가 4만여명이 참여한 노바백스 백신의 임상시험 결과를 분석한 보고서에서 해당 백신이 심근염 발병과 관련이 있을 수 있다는 우려를 제기하면서 상황은 급반전됐다.

보고서를 보면 노바백스 백신을 맞은 그룹에서 심장 근육에 염증이 생기는 심근염 사례가 6건 발견됐다. 이 중 5건은 모두 백신 접종 후 2주 이내에 나왔다. 위약 투여 대조군에서는 1건이 확인됐다.

FDA는 "(만약 백신과) 인과관계가 있다면 심근염의 추후 발병 위험이 다른 백신에서 보고된 것보다 크다는 것"이라고 지적했다. 화이자·모더나의 경우 대규모 접종을 통해 심근염·심낭염 사례가 나오기는 했지만 임상시험에서는 관련 사례가 발견되지 않았었다.

다만 보고서는 노바백스 백신이 코로나19 오미크론 변이가 출현하기 이전 유증상 확진을 막는 데 90%가량 효과를 보였다는 점을 명시했다.

노바백스는 성명을 통해 "인과관계를 확립하는데 증거가 충분하지 않다"며 "충분히 큰 규모의 데이터에서 심근염의 자연스러운 발생을 보는 것은 지극히 정상적"이라고 해명했다. 

제약사는 심근염의 비율이 매우 낮고 백신 접종 집단과 위약 그룹의 의미 있는 차이가 없다는 입장이지만 심근염 발병 사례가 확인된만큼 미 보건당국의 고민은 더 깊어질 전망이다.

보고서 작성에 참여한 한 연구기관은 "백신에 대한 제조 정보를 제출하고 실험하는 것이 아직 진행 중"이라며 "인증을 위해 백신의 품질과 일관성을 보장하는 것은 필수적이다"고 강조했다.

WP는 노바백스 백신 접종은 FDA 자문위원들이 만난 지 며칠 만에 승인했던 이전의 코로나19 백신보다는 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 보인다"고 덧붙였다.


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