식약처, 시력표 등 1등급 의료기기 신고 체계로 일원화

임상시험계획 승인 면제 대상 확대…임상시험기관 외 임상 참여 근거 마련

시·청각장애인 대상 점자 등 표시 대상 마련 등 '의료기기법 시행규칙' 개정

[서울=뉴시스] 7일 식품의약품안전처는 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 일환으로 '의료기기법 시행규칙'을 개정·공포했다고 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] 2024.08.07. *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 앞으로 1등급 의료기기는 인체 위해도가 거의 없는 점을 고려해 모든 신청 품목을 신고 체계로 일원화해 처리한다.

식품의약품안전처는 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 일환으로 이같은 내용의 '의료기기법 시행규칙'을 개정·공포했다고 7일 밝혔다.

의료기기는 사용목적, 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등으로 분류한다. 1등급은 잠매적 위해성이 거의 없는 의료기기로 진료용조명등, 수동식휠체어, 진료용장갑, 시력표 등에 해당한다.

기존에는 1등급 의료기기에 대해 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 제품인 경우 품목허가를 받아야했다.

또한 체외, 체표면에서 생체 신호 등을 측정하는 임상시험 등 인체 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처장의 임상시험계획 승인을 면제해 국내 임상시험 활성화를 유도한다. 아울러 감염병 위기 상황 등 특정 관리기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상시험 등의 경우 지정된 임상시험기관 외 기관의 참여를 허용해 국내 임상시험의 활성화와 신속한 제품 개발 환경을 조성한다.

이번 개정안은 또 취약계층의 의료기기 사용 편의성·안전성을 높이고자 시각·청각 장애인을 위한 표시 대상·방법·기준을 마련했다. 특히 만성질환 관리를 위해 자가 사용하는 의료기기 등에 대해 우선적으로 점자 등의 표시를 권고한다.

식약처는 "이번 개정으로 영세 소상공인의 의료기기 시장 진출 활성화에 도움을 주고 취약계층 등 다양한 의료기기 사용자가 제품을 더욱 안전하게 사용할 수 있는 규제지원이 될 것으로 기대한다"라고 밝혔다.


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