"제조 지시서 미작성"…홍삼 건기식 업체 영업정지 처분

건기식 기능성·안전성 등 확보 위해 제조지시서 작성·발행 의무

식약처, 법률 위반한 A사에 건기식 제조 5일 영업정지·시정명령

[서울=뉴시스] 13일 식품의약품안전처에 따르면 기능성 원재료로 홍삼을 사용한 건기식을 제조하면서 제조지시서 작성 및 발행하지 않은 사실이 확인된 A제약사에 시정명령 및 건기식전문제조업에 대한 영업정지 5일 처분을 내렸다. (사진=뉴시스 DB)  2024.08.12. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 건강기능식품을 생산하면서 제조지시서를 작성·발행하지 않고 우수건강기능식품 제조 및 품질기술(GMP)을 준수하는 않은 제약업체가 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.

13일 식약처에 따르면 기능성 원재료로 홍삼을 사용한 건기식을 제조하면서 제조지시서 작성 및 발행하지 않은 사실이 확인된 대구 소재 A제약사에 시정명령 및 건기식전문제조업에 대한 영업정지 5일 처분을 내렸다.

건기식 제조업자는 건강기능식품에 관한 법률에 근거헤 제품표준서, 제조관리기준서 등을 작성해 비치해야 한다. 이는 건기식의 제조관리와 품질관리를 적절하게 이행하기 위한 목적이다. 여기에는 ▲제품명 ▲원료·성분 및 함향(또는 원료·성분배합비율 ▲사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호 ▲공정별 생산량과 이론 생산량의 비교 등이 기재된다.

하지만 A사는 올해 5월 13일 품목제조를 신고한 제품을 6월 14일에 97㎏을 생산하면서 제조지시서를 작성 및 발행하지 않았다.

또한 A사를 대상으로 식약처가 우수건강기능식품 제조 및 품질기술(GMP) 준수 여부 등을 조사·평가한 결과 적합 기준 85% 이상보다 낮은 83%로 부적합을 받았다.

식약처는 "(해당 업체가) GMP를 준수하지 않았다"라고 밝혔다. 건강기능식품에 관한 법률에 근거해 건강기능식품을 제조하는 영업자는 GMP를 준수해야 한다.

식약처장은 GMP 준수 여부 등을 1년마다 조사·평가해야 한다. 식약처장은 조사·평가의 결과가 우수한 영업소를 우수영업소로 선정할 수 있고, 해당 영업소에 대해서는 다음 연도의 조사·평가를 면제할 수 있다. 다만 행정처분을 받은 영업소의 경우에는 처분을 받은 날부터 3년간 면제할 수 없다.

A사가 식약처로부터 행정처분을 받은 것은 처음은 아니다. 2014년 허가나 신고를 하지 않은 채 제조소를 이전했고, 제조소가 아닌 다른 장소에 의약외품을 보관해 약사법 위반으로 전(全) 제품 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 이어 2020년에는 의약외품 공급내역을 기한내 보고하지 않아 약사법 위반으로 해당 품목 판매업무정지 10일과 과태료 100만원 처분이 내려졌다.

업계에서는 A사와 같이 관련 법령을 반복적으로 위반한 업체에 대해서는 적극적인 점검이 필요하다고 봤다. 한 업계 관계자는 "건기식 GMP는 제품의 안전성, 기능성 확보를 위해 필요하다"며 "건기식 시장의 성장을 위해서도 부실 업체에 대한 관리와 점검을 지속해야 한다"라고 말했다.


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