'렉라자'로 美 뚫은 유한양행…"제 2·3 렉라자 개발 속도"

항암·심혈관·대사·면역염증질환 등 집중할 것

오픈 이노베이션 계속…선순환 생태계 구축

[서울=뉴시스] 황재희 기자 = 유한양행이 23일 오후 서울 여의도 콘래드 호텔에서 ‘FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향’과 관련한 기자간담회를 열었다. 2024.08.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 유한양행이 제2, 3의 ‘렉라자’를 개발하기 위해 속도를 낸다.

유한양행은 23일 오후 서울 여의도에서 ‘FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향’과 관련한 기자간담회를 열고 “제2,3 렉라자 개발을 위해 매진 중”이라고 말했다.
 
제2, 3의 렉라자 개발을 위해서는 유한양행이 가장 강점을 발휘할 수 있는 분야에 집중하는 전략을 택했다. 항암 분야에서는 표적치료제와 면역항암제를 기반으로 하고, 면역염증질환에서는 알레르기 치료제에 집중한다. 이외에도 최근 이슈가 되고 있는 대사·심혈관질환 신약개발에도 속도를 낸다.
 
유한양행 중앙연구소 오세웅 부사장은 “유한양행의 파이프라인은 총 33개이며, 이 중 임상단계에 있는 파이프라인은 6개”라며 “올해 하반기와 내년에 추가적으로 임상에 진입하는 파이프라인이 4개 이상으로 예상되면서 내년 이후에는 12개 이상의 파이프라인을 확보할 것으로 예상된다”고 했다.

제2, 3 렉라자로 기대되는 치료제로는 면역항암제 후보물질 ‘YH32367’과 알레르기 치료제 ‘YH35324’, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 등을 꼽았다.

YH32367은 HER2라는 타겟 단백질을 표적하면서 동시에 면역을 촉진시키는 이중항체 약물이다.

HER2는 세포의 생산에 관여하는 유전자 단백질로, 과도하게 활성화될 경우 세포의 증식, 악성화에 영향을 미쳐 암을 유발한다. YH32367은 HER2 발현 암세포 대상 전임상 실험에서 대조 항체 대비 우수한 항암 효과를 보였다. HER2 발현이 낮은 암세포에서도 경쟁 약물 대비 효력이 확인됐다.

작년부터 환자 대상으로 임상 1·2상을 진행 중으로, 현재 용량증량 임상인 파트1을 마무리하고, 파트2인 용량확장 임상을 하고 있다.

알레르기 치료제인 YH35324는 국내 바이오기업 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 것으로, 유한양행이 일본 제외 한국을 포함한 글로벌 판권을 보유하고 있다. 현재 임상 1상을 진행 중이며, 추가 데이터가 도출되면 본격적인 기술이전 논의와 함께 다국가 임상 2상을 추진한다.
 
앞서 유한양행은 YH35324의 임상1상 파트A 결과, 알러지 원인인 면역글로불린(IgE)을 혈중에서 뚜렷하게 낮추는 효과가 위약 대조군 및 활성대조군과 비교해 더 빨랐다고 발표했다.
 
이제 막 임상에 진입한 고셔병 치료제 YH35995는 희귀유전질환 치료제다. 고셔병 치료제는 효소를 만들어 주사로 주입하는 치료제가 쓰이고 있으나, 환자 편의성을 위해 유한양행이 경구용 합성의약품으로 개발 중이다.

약물 투과가 어려운 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 통과할 수 있도록 개발된 것이 특징이며, 실제 고셔병 질환 모델에서 YH35995가 생존기간을 연장한 것을 확인했다.

임상 1상에서는 국내 성인 108명을 대상으로 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 완료 시점은 2026년 6월로 예상된다.

오 부사장은 “기존 사노피 약물의 경우 제한적인 효과를 보인다”며 “YH35995는 좋은 임상 효능을 보인만큼 속도를 내고 있다”고 했다.
 

렉라자 탄생시킨 '오픈 이노베이션' 전략 계속

유한양행은 오픈 이노베이션으로 렉라자를 개발한 만큼 앞으로도 오픈 이노베이션 전략을 이어갈 전망이다.

R&D본부 이영미 부사장은 “오픈 이노베이션 전략 질환군 역시 항암, 심혈관, 신장, 대사질환, 면역염증질환 등”이라며 “항암은 렉라자를 선두로 해 고형암 중심으로 찾고 있는데, 특히 베스트 인 클래스(계열 내 최고약물)로 진행할 수 있는 타겟을 찾고 있으며, 새로운 모달리티(치료접근법)에서도 기존 치료제의 언맷니즈(미충족 의료수요)를 해결할 수 있다면 적극적으로 리뷰하고 있다”고 말했다.

이어 “최근에는 비만을 중심으로 대사질환, 동반질환과 관련한 새로운 타겟을 적극적으로 찾고 있다”며 “환자의 편의성 높여줄 수 있는 딜리버리(약물전달) 시스템도 찾고 있다”고 덧붙였다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난 19일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자와 파트너사인 존슨앤존슨의 ‘리브리반트’(아미반타맙) 병용요법을 EGFR(상피세포성장인자수용체) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다.


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