K-백신 개발 ‘빨간불’...전략 수정 불가피

높은 국내 백신 접종률, IND 승인 지연, 대조백신 부족 등 걸림돌

[메단=AP/뉴시스] 17일(현지시간) 인도네시아 북수마트라주 메단의 한 초등학교에서 6~11세 어린이를 대상으로 코로나19 백신 접종을 시행해 한 학생이 시노백 백신을 접종하고 있다. 2022.01.18.

【서울=뉴시스】황재희 기자 = SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 3상이 진행되면서 백신을 개발하는 국내 후발주자들의 발걸음이 빨라졌다. 그러나 높은 국내 백신 접종률과 IND(임상시험계획) 승인 지연, 대조백신 부족 등으로 좀처럼 속도를 내지 못하면서 전략 수정이 불가피한 상황이다.

25일 관련 업계에 따르면, 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 기업은 유바이오로직스와 진원생명과학, HK이노엔, 큐라티스, 셀리드, 아이진, 제넥신 등이다.

HK이노엔은 최근 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘IN-B009주’ 임상 1상을 완료하고 데이터를 분석 중이다. 데이터 분석을 통해 향후 임상 2상에 대한 전략을 결정한다는 방침이다.

HK이노엔 관계자는 “임상 데이터 분석이 나와야겠지만 국내 코로나 백신 접종률이 크게 높아지면서 중동 등 해외 임상 실시 가능성도 제기되고 있다”며 “아직 정해진 것은 없지만 임상 국가와 디자인 등에 대한 전략을 추후 다시 세워야 할 것”이라고 내다봤다.

유바이오로직스도 국내와 해외에서 진행하려던 비교 임상 3상을 해외에서 진행할 것으로 보인다.

유바이오로직스는 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘유코백-19’(EuCorVac-19)에 대한 국내 임상 1/2상을 진행하고 중간결과를 확보했다.유바이오로직스 관계자는 “환자군과 대조백신을 구하는 것이 여의치 않아 해외 임상 3상을 우선 진행할 예정”이라며 “작년 10월 식약처에 임상 3상 IND를 제출했으며 승인을 기다리고 있다”고 말했다.

유바이오로직스는 해외에서 구한 대조 백신으로 임상을 진행할 예정이며, 향후 방글라데시 등에서 추가 임상 3상을 계획하고 있다.
 
아이진은 현재 진행 중인 백신 후보물질 ‘EG-COVID’ 임상 1상의 중간 데이터를 분석한 뒤 향후 세부계획을 수립할 예정이다. 아이진은 식약처로부터 1·2a상 승인을 받은 바 있다.

아이진 관계자는 “현재 국내에서 45명을 대상으로 국내 1상을 진행 중이고, 호주에서 부스터샷을 목적으로 임상 IND를 신청해 결과를 기다리고 있다”며 “방향 전환 등은 상황에 따라 봐야한다”고 설명했다.

셀리드는 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1’에 대한 임상2b/3상 IND를 식약처에 제출한 만큼 국내 임상을 진행할 방침이다.

셀리드 관계자는 “IND에는 국내 임상과 함께 동남아·동유럽·아프리카 등 해외 임상 계획도 포함됐다”며 “현실적으로 대조백신을 구하기가 어려운 것은 사실이나 임상 승인을 받고 임상을 진행하는데 크게 문제가 되는 요인은 아니라고 본다”고 했다.

현재 코로나19 백신을 개발하는 국내 제약바이오 기업들은 이미 개발에 성공한 미국제약사 화이자와 모더나, 노바백스 등을 뒤늦게쫓아 가고 있는 형국이다.

다만 화이자와 모더나가 개발한 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신인데 반해, SK바이오사이언스와 HK이노엔 등이 개발하는 백신은 그동안 사용해왔던 합성항원 백신으로 거부감이 덜하다는 장점과 저개발국가 등은 여전히 백신 접종율이 10% 미만에 달한다는 점, 코로나19가 독감처럼 풍토병으로 고착화될 가능성이 크다는 점 등에 따라 경쟁력이 있을 것으로 판단하고 있다.

업계 관계자는 “임상 대상자의 경우 백신 접종 경험이 없고, 코로나에도 걸린 적이 없어야 하는데 국내에서는 이제 임상을 하기란 쉽지 않다”며 “기업들이 해외에서 임상을 진행할 수밖에 없는 상황이기 때문에 해외 임상 결과를 바탕으로 향후 식약처와 국내 임상 승인, 품목허가 등을 논의할 것”이라고 말했다.

한편 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면, 이날 0시 기준 국내 1차 백신 접종률은 86.9%, 2차 접종률은 85.4%로 확인됐다. 3차 접종(부스터샷)률도 49.8%로 조사됐다.


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