세계 첫 유전자치료제 '인보사' 허가취소 가능성

식약처 "개발·제조과정 문제 드러나면

약사법 따라 허가취소 가능성도 있어"

임상 처음부터 다시 해야할 가능성도

【서울=뉴시스】배훈식 기자 = 1일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 코오롱생명과학 골관절염 치료제 판매중단 관련 기자간담회에 참석한 이우석 대표이사가 고개 숙여 사과하고 있다. 2019.04.01. [email protected]

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 허가받지 않은 다른 세포 성분이 들어간 것으로 드러나 판매가 중지된 세계 첫 세포유전자 치료제인 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 치료제 '인보사'의 허가가 취소될지 주목된다.

코오롱생명과학은 "인보사의 안전성과 유효성에 문제가 없어 허가취소에 해당하지 않는다"고 주장하고 있지만, 규제당국인 식품의약품안전처는 "업체의 고의 여부에 대해 면밀히 조사한 결과에 따라 결정하겠다"는 입장이여서 허가 취소 가능성도 열려있는 상황이다.

인보사의 주성분은 1액인 사람 연골 세포(HC) 약 75%, 2액인 TGF-β1 유전자를 도입한 형질 전환 세포(TC) 약 25% 등이다. 하지만 연골 세포 성장을 돕기 위해 보조적으로 투여되는 형질 전환 세포가 애초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라 1일부터 판매가 중지된 상태다.

코오롱생명과학은 2액 제조과정에서 293세포에서 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골 세포에 삽입하던 중 분리 정제가 미비해 293세포 일부가 혼입됐고, 애초 만들려던 연골 세포가 신장 세포로 바뀐 것으로 추정하고 있다.

코오롱생명과학은 판매중지된 인보사가 허가 취소로까지 이어지진 않을 것으로 보고 있다. 세포 명칭만 '연골세포'에서 '293세포'로 바뀌었을 뿐 초기 개발 단계부터 전임상, 임상 1~3상에 이르기까지 동일한 성분을 사용해 중간에 세포가 바뀐 적이 없어 안전성과 유효성에 문제가 없다는 이유다.

하지만 식약처 조사 결과 세포 명칭만 바뀐 것이 아니라 개발이나 제조 과정에 문제가 있는 것으로 드러나면 최악의 경우 허가 취소 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 식약처 관계자는 "업체가 (인보사)개발 초기 분석기술의 한계로 형질전환세포의 유래를 명확히 알 수 없었다"면서도 "행정처분을 포함해 모든 가능성을 열어두고 조사하고 있다"고 말했다.

식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 바탕으로 다른 세포가 사용된 원인을 철저히 조사해 이달 15일 결과를 발표할 예정이다. 식약처는 의약품 품목허가 사유에 심각한 결함이 발생한 경우 약사법에 따라 제품의 품목허가 취소 등의 처분을 내릴 수 있다. 

업계에선 식약처가 세계 첫 세포유전자 치료제라는 이유로 허가 변경을 인정해줄 경우 특혜 논란이 불거질 우려가 있다는 목소리도 나온다. 임상을 마치고 허가를 받은 의약품의 성분이 새롭게 밝혀진 것은 전 세계적으로 처음있는 일인 만큼 임상을 처음부터 다시 해야할 가능성도 제기되고 있다.

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