정부 "독감백신 안전 뒷받침할 충분한 검사 했다"

상온노출 독감 백신 안전에 이상 없음 확인

75만도스는 수거

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 6일 오후 충북 청주 질병관리본부에서 마스크 긴급수급조정조치에 대해 설명하고 있다. 식약처는 오는 9일부터 출생연도에 따른 요일별 5부제를 실시해 1주일에 2매씩 구매할 수 있다고 덧붙였다. 2020.03.06. [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 정부가 상온에 노출된 독감백신의 안전성을 충분히 검증했다고 강조했다.

식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국장은 6일 오후 '인플루엔자 백신 유통조사 및 품질평가 결과' 발표에서 “이번 검사는 국가출하승인을 할 때의 승인검사를 기준으로 다양한 상황을 가정해서 허가사항과 상관없는 25도, 37도와 같은 다양한 조건에서 실험을 했다”며 “이번 사안에 대한 여러 가지 궁금증과 안전 문제에 대한 해석을 뒷받침할 수 있는 충분한 정도의 검사였다”고 밝혔다.

이날 질병관리청과 식약처는 인플루엔자(계절 독감) 백신 일부가 상온에 노출됐다는 신고를 받고 검사를 실시한 결과 모든 백신이 안전성에 이상이 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

정부는 지난달 21일 2~8도 사이 저온 유지가 필요한 독감 백신 일부가 상온에 노출됐다는 신고 접수 후 22일부터 품질검사에 착수했다.

5개 지역에서 2개 품목, 750도즈를 수거해 무균시험을 포함한 검사를 실시한 결과 전 항목에서 적합 판정이 나왔다.

또 저온유통체계(콜드체인) 점검 결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역, 3개 품목, 1350도즈를 수거해 검사한 결과에서도 적합 판정이 나왔다. 이 검사에서는 무균시험은 생략됐다.

이와 함께 25도와 37도의 조건에 맞춰 일정 시간 백신을 보관한 후 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독·교차 안전성시험을 하도록 했다.

그 결과 8개 품목 모두 25도에서 24시간 이상 조건일 때 품질이 유지됐다. 다만 37도 조건에서는 5품목의 경우 72시간, 1품목은 48시간 품질이 유지됐으나 2품목은 12시간 조건에서 품질 변화가 나타났다.


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