정부 "콜드체인 국제 기준 없어…부족한 부분 채우겠다"

해외 3개국, 일탈 기준 자체 수립해 가이드 제시

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 6일 오후 충북 청주 질병관리본부에서 마스크 긴급수급조정조치에 대해 설명하고 있다. 식약처는 오는 9일부터 출생연도에 따른 요일별 5부제를 실시해 1주일에 2매씩 구매할 수 있다고 덧붙였다. 2020.03.06. [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 정부가 저온유통체계(콜드체인) 일탈 기준을 수립한 해외 국가들의 지침을 토대로 부족한 부분을 채우겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국장은 6일 오후 '인플루엔자 백신 유통조사 및 품질평가 결과' 발표에서 “콜드체계와 관련된 통일된 국제 지침은 없었다”며 “그러나 개별 국가별로 콜드체인에서 벗어난 콜드체인 일탈에 대한 기준들을 자체적으로 수립하고 실제 어떤 조사를 해야 되는지 가이드를 제시한 국가는 3개국 이었다”고 말했다.

이어 “외국의 사례를 볼 때 우리가 부족한 부분이 있다고 생각하고 차후 채워나갈 것”이라고 말했다.

이날 질병관리청과 식약처는 인플루엔자(계절 독감) 백신 일부가 상온에 노출됐다는 신고를 받고 검사를 실시한 결과 모든 백신이 안전성에 이상이 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

정부는 지난달 21일 2~8도 사이 저온 유지가 필요한 독감 백신 일부가 상온에 노출됐다는 신고 접수 후 22일부터 품질검사에 착수했다.

5개 지역에서 2개 품목, 750도즈를 수거해 무균시험을 포함한 검사를 실시한 결과 전 항목에서 적합 판정이 나왔다.

또 저온유통체계(콜드체인) 점검 결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역, 3개 품목, 1350도즈를 수거해 검사한 결과에서도 적합 판정이 나왔다. 이 검사에서는 무균시험은 생략됐다.

이와 함께 25도와 37도의 조건에 맞춰 일정 시간 백신을 보관한 후 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독·교차 안전성시험을 하도록 했다.

그 결과 8개 품목 모두 25도에서 24시간 이상 조건일 때 품질이 유지됐다. 다만 37도 조건에서는 5품목의 경우 72시간, 1품목은 48시간 품질이 유지됐으나 2품목은 12시간 조건에서 품질 변화가 나타났다.


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