새 건선약 '빔젤릭스' 국내허가 임박…"시장판도 흔든다"

최초의 이중 작용 억제 건선 치료제

하반기 '성인 판상 건선' 허가 앞둬

경쟁약 비교연구서 우위…관심 높여

[서울=뉴시스] 한국유씨비제약 빔젤릭스 로고. (사진=한국유씨비제약 제공) 2024.08.12. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 전에 없던 이중작용 기전의 건선치료제 '빔젤릭스'(성분명 비메키주맙)의 국내 도입이 추진 중이어서 건선치료제 시장의 판도를 흔들지 주목된다.

12일 제약업계에 따르면 글로벌 제약회사 한국유씨비제약은 지난 상반기 식품의약품안전처에 빔젤릭스를 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 허가 신청했다. 하반기 중 국내 허가될 것으로 기대된다.

앞서 빔젤릭스는 미국, 유럽, 영국, 일본 등에서 전신요법 또는 광선요법을 필요로 하는 중증도~중증 성인 판상 건선 치료제로 허가받았다. 이후 건선성 관절염과 축형 척추 관절염, 화농성 한선염으로 적응증(치료범위)을 확대했다.

빔젤릭스는 최초이자 유일한 인터루킨 17A, 17F 이중 작용 억제 건선치료제다. 인터루킨은 건선을 일으키는 염증의 주요 경로다. 건선 치료제는 이러한 인터루킨 계열을 억제해 건선 증상을 줄인다. 주로 인터루킨 17과 23 계열이 건선을 유발하는 중추적 역할을 하는 것으로 알려져 있는데, 대다수 생물학적 제제는 이 계열 중 한 가지만 단독으로 억제하는 기전을 갖고 있다. 그동안의 인터루킨 17 계열 생물학적 제제는 주로 인터루킨 17A만 억제했다.

이와 달리 빔젤릭스는 인터루킨 17A와 17F를 동시에 억제하는 이중 작용 억제제다. 인터루킨 17A는 건선을 유발하는 핵심 동인이며, 17F 또한 17A와 함께 건선 질환에서 염증을 유발하는 필수 역할을 한다. 실제 건선 환자는 피부와 관절에서 이들의 염증 수치가 상승하는 것으로 알려졌다. 인터루킨 17F와 17A는 독립적으로도 염증을 유발할 수 있는데, 빔젤릭스는 이를 선택적, 직접적으로 이중 억제하도록 설계됐다.

빔젤릭스의 이중 작용 억제는 인터루킨 17A 단독 억제제와 비교한 연구에서 보다 우수한 치료 효과를 보였다. 세쿠키누맙과 빔젤릭스를 비교한 임상 연구에서 빔젤릭스는 48주 동안 모든 시점에서 세쿠키누맙보다 높은 PASI(피부의 깨끗한 정도를 나타내는 지표) 100 달성률을 보였다. 이 기간 동안 환자 10명 중 약 6~7명 비율의 환자가 완전히 깨끗한 피부를 달성했다. PASI 100은 몸 전체의 피부가 100% 개선된 완전히 깨끗한 피부 상태로, 같은 기간 세쿠키누맙의 PASI 100 달성 환자는 약 4~5명 비율로 빔젤릭스 보다 낮았다.
 
완전히 깨끗해진 피부를 오랫동안 유지하는 것으로도 확인됐다. 빔젤릭스의 장기 효능 데이터에 따르면, 완전히 깨끗한 피부를 달성한 환자들은 4년이 경과한 뒤에도 같은 상태를 유지한 것으로 나타났다.

편의성도 갖췄다. 임상 연구에서 빔젤릭스는 최초 1회 투여 후 4주 만에 약 20% 환자가 PASI 100을 달성해 빠른 치료 효과를 보였다. 또 48주까지 약 70%의 환자가 완전히 깨끗한 피부를 유지하는 것으로 나타났다. 기존 인터루킨 17 제제들이 4주의 비교적 짧은 투여 주기를 가진 것과 달리, 빔젤릭스는 유지요법 기준으로 8주 간격 투여로 편의성을 높였다.

가톨릭대학교 서울성모병원 피부과 방철환 교수는 "최근 건선 질환에서 여러 생물학적 제제가 도입되면서 환자들은 과거와 달리 완전히 깨끗한 피부는 물론 높은 삶의 질을 기대할 수 있게 됐다"며 "그렇다 하더라도 중등도에서 중증의 판상 건선은 여전히 의료적 미충족 수요가 존재하고, 환자의 삶의 질에 많은 부담을 주는 만성 질환임에는 틀림없다"고 말했다.

이어 "다수 임상에서 높은 치료 효과와 안전성을 보인 빔젤릭스가 도입될 경우 향후 치료 옵션이 확대되고, 건선 질환에서의 미충족 수요를 충족시키는 데 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.


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