족쇄 벗은 '인보사', 부활하나…미국 임상시험은 "순항 중"

미국에서 대규모 임상 3상 완료

회사 "FDA 품목허가에 힘쓸 것"

[서울=뉴시스] 미국 임상 3상 투약에 사용된 티슈진의 TG-C 임상 시료. (사진=코오롱티슈진 제공) 2024.07.11. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 세계 최초 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' 성분을 속여 판매한 혐의로 기소된 이웅열 코오롱 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받은 가운데, 이번 판결이 인보사의 신약 가치를 다시 인정받는 전환점으로 작용할 지 주목된다.

인보사는 국내에서 품목허가가 취소돼 더 이상 판매되지 않는 상황이며, 미국에선 품목허가를 받기 위한 임상시험이 진행 중이다.

3일 관련업계에 따르면 서울중앙지법 형사합의24부는 지난달 29일 약사법 위반 등 혐의로 불구속 기소된 이 회장에게 1심에서 무죄를 선고했다. 코오롱생명과학 이우석 대표, 권순욱 코오롱티슈진 한국지점장, 양윤철 코오롱생명과학 상무 등에게도 무죄가 선고됐다.

재판부는 "단지 품목허가 시험검사 서류상에 기재된 성분과 실제 제조·판매된 성분이 상이하다는 이유로 곧바로 품목허가 받지 않은 거라 평가하고 범죄행위로 단정하기 어렵다"며 "인보사 2액 세포 성분 착오에 관한 코오롱생명과학과 피고인들의 인식 시점은 제조·판매보다 늦은 2019년 3월30일 이후로 봐야 한다"고 말했다.

이어 "미국 식품의약국(FDA)은 2액 세포 기원 착오의 원인이 무엇인지, 안전성 우려는 없는지 과학적 검토를 통해 우려를 했다고 보고 자국민을 위한 임상 3상 개시를 승인했다"며 "반면 한국은 식약처가 허가 취소 후 다투는 행정소송을 진행 중이고 임원진들에 대한 형사재판이 수년간 이어지고 있다. 수년에 걸쳐 막대한 소송이 갖는 의미가 무엇인지, 과학적·사법적 통제가 갖는 의미가 무엇인지 생각해 볼 필요가 있다"고 말했다.

인보사는 '세계 최초 골관절염 유전자치료제'라는 대단한 조명을 받으며 지난 2017년 7월 식약처의 허가를 받았지만, 2년만에 역사의 뒤안길로 사라진 약이다. 2액을 만들기 위해 사용된 세포가 허가신청 서류에 기재된 '연골세포'가 아니라 '신장에서 유래한 세포'라는 게 뒤늦게 밝혀지며 2019년 7월 허가가 취소돼서다.

이 약은 1액과 2액으로 구성돼 있으며, 연골세포로 구성된 1액과 TGF-β1 유전자가 포함된 형질전환세포로 구성된 2액을 3대1 비율로 혼입해 제조한다. 기존의 주사제나 수술법과 달리 단 한 번의 주사투여로 최소 1년 이상의 통증 완화와 관절기능 개선 효과가 나타난 바이오 신약이다.

국내에선 더 이상 사용되지 않지만 미국에선 대규모 임상 3상을 완료되며 신약 승인을 받기 위한 순차적 절차를 밟고 있다.

지난 2020년 4월 미국 FDA는 임상시험의 재개를 승인했는데, 지금껏 제출된 인보사 임상 데이터를 토대로 신장세포로 임상 3상을 계속해도 좋다고 인정한 것으로 풀이된다.

인보사 대신 TG-C란 이름으로 코오롱티슈진은 지난 7월 미국에서 무릎 임상 3상 투약을 마쳤다. 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초 사례이기도 하다. 코오롱티슈진은 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행해, 추적관찰기간이 종료되면 공개할 예정이다.

또 고관절에 대해서는 임상 1상 없이 곧바로 임상 2상에 진입하고, 척추까지 적응증을 확대하고 있는 상황이다.

상업 생산 관련 준비에도 착수해, 세계적 기업 론자와 코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행 중이다.

코오롱티슈진 관계자는 "이미 성공적으로 마무리된 미국 2상 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 3상의 성공가능성 또한 높을 것으로 기대한다"고 말했다.

국내 재출시 계획은 현재로선 없는 것으로 알려졌다. 현재 식약처와 허가취소 처분 취소 행정소송이 진행 중인데, 앞선 1심과 2심에서 코오롱생명과학이 패소한 바 있다. 올해 2월 대법원에 상고장을 제출했다.

대법원에 상고 당시 회사는 "소송의 목적은 재판매 등 실익을 위한 것이 아니라 인보사의 명예와 가치를 회복하기 위함"이라고 언급했다.

코오롱 관계자는 "(이번 서울중앙지법 무죄 판결에 대한) 재판부의 판단을 존중한다"며 "지속적으로 인보사와 관련한 사실관계를 정확히 전달해 오해를 풀고 동시에 미국에서 임상 3상 투약을 마친 TG-C의 FDA 품목허가를 위해 더욱 힘을 기울일 것"이라고 말했다.

식약처 관계자는 한·미 보건당국의 대응이 다르다는 지적에 대해 "당시 한국과 미국의 상황이 달랐다"며 "성분 관련 문제가 발견됐을 때 한국은 이미 시판돼 환자가 사용 중이었고 미국에선 미허가 상황이었다. 국내에선 행정소송이 진행 중이고 식약처가 1~2심 모두 승소했다. 소송과 별개로 인보사 투여 환자들에 대해 15년간 부작용 추적조사도 진행 중"이라고 말했다.


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