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지아이이노베이션 "GI-102, 개발 단계 희귀의약품 지정"

등록 2025.01.16 09:51:54

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품목허가 유효기간 연장 등 혜택

[서울] 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제로 개발 중인 'GI-102'가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울] 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제로 개발 중인 'GI-102'가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제로 개발 중인 'GI-102'가 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 하며, 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다.



희귀의약품에 지정 시 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲조건부로 치료적 탐색 임상시험 자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 ▲허가신청 시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 ▲제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 ▲사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받는다.

개발 단계 희귀의약품은 국내에서 유병인구가 2만명 이하인 질환 중 적절한 치료방법과 의약품이 없거나, 개발 중인 약제가 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선할 경우 지정할 수 있다.

장명호 CSO는 "이번 JP모건 컨퍼런스에서 GI-102가 글로벌 제약사들로부터 관심을 받았다"며 "피하주사 제형 개발과 더불어 글로벌 기술 이전 및 상업화를 위한 추가 모멘텀을 얻었다"고 말했다.




◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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