[뉴시스 제약·바이오포럼]"제약·바이오는 제2 반도체…이제는 퀀텀 점프할때"(종합)

"첨단의약품 종합적 지원…GMP 실사 단축"

"기술 수출은 생존전략…목표는 신약 완주"

"제약·바이오는 국가핵심…제도 지원할 것"

[서울=뉴시스] 김금보 기자 = 22일 오전 서울 중구 소공동 롯데호텔서울에서 열린 '제7회 뉴시스 제약·바이오 포럼'에서 참석 내빈들이 기념촬영을 하고 있다. 이날 행사에는 전승호 대웅제약 대표이사, 김용주 레고켐바이오사이언스 대표이사, 조용준 동구바이오제약 대표이사, 이병건 지아이이노베이션 회장, 권오상 식품의약품안전처 차장, 강기윤 국회 보건복지위원회 간사, 강호병 뉴시스 부사장, 신준수 식품의약품안전처 바이오생약국장, 염정선 차백신연구소 대표이사, 이승규 한국바이오협회 부회장, 서영진 지놈앤컴퍼니 대표이사, 백영옥 유바이오로직스 대표이사, 유용환 이연제약 대표이사 등이 참석했다. 2023.03.22. [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제2 반도체 산업으로 거론되는 제약바이오 산업이 이젠 스스로 블록버스터 신약을 창출하는 단계로 퀀텀점프해야 할 때라는 데 의견이 모였다.

22일 '글로벌 무대로, 제약·바이오 강국 도약' 주제로 열린 '제7회 뉴시스 제약·바이오포럼'(서울 소공동 롯데호텔)에서 바이오 기업은 차별화 전략으로, 정부·국회는 정책 지원으로 산업을 육성하겠다는 목소리가 이어졌다.

이날 강호병 뉴시스 부사장은 인사말을 통해 "제약바이오 산업은 '기술한국'의 상징이다"며 "이제 스스로 조단위 블록버스터 신약을 만들 수 있을 정도로 퀀텀점프할 때다"고 말했다.

권오상 식품의약품안전처 차장은 축사에서 "제약·바이오 산업은 국민의 건강과 생명을 지키는 안전망이면서 고부가가치를 창출해 미래의 성장동력이 되는 국가 핵심 전략 산업이다"고 강조했다.

권 차장은 "코로나19 대유행을 겪으며 우리는 감염병 대유행을 극복하는 과정에서 백신과 치료제를 자체 개발해냈다"며 "국내 제약·바이오 산업의 저력과 글로벌 진출 가능성을 확인할 수 있었다"고 말했다.

그는 규제 허들을 넘겠다고 했다. 권 차장은 "안전을 확보하기 위한 규제는 강화·유지하면서도 걸림돌이 되는 규제는 집중적으로 발굴해 과감하게 혁신해 나가고 있다"며 "기술의 발전으로 새 제도가 필요한 부분에 대해 제약·바이오 업계와 소통하며 길을 만들어나가겠다"고 말했다.

강기윤 국회 보건복지위원회 여당 간사(국민의힘 의원)는 축사에서 먹거리 창출을 위해 제약바이오 산업 육성을 강조했다. 그는 "윤석열 대통령이 제약바이오 산업을 제2의 반도체 산업으로 삼았다"며 "미래 먹거리는 제약바이오 산업에 있다는 생각을 갖고 여러 부처가 산업이 조기에 정착될 수 있도록 지원을 대폭 늘리는 작업이 이뤄지고 있다"고 말했다.

강 의원은 "(여야 구분 없이) 바이오·헬스케어에 대해 홍보하고 필요성을 강조하면 관련 지원법이 정착될 수 있을 것이다"며 "새로운 제품을 개발할 때면 기존 제도를 뛰어넘어야 할 부분이 많다. 식약처가 추진 중인 규제과학도 조속한 시일 내에 이뤄져야 한다"고 말했다.

[서울=뉴시스] 김금보 기자 = 권오상 식품의약품안전처 차장이 22일 오전 서울 중구 소공동 롯데호텔서울에서 열린 '제7회 뉴시스 제약·바이오 포럼'에서 참석자들과 환담을 나누고 있다. 2023.03.22. [email protected]

식약처 "첨단의약품 종합적 지원…GMP 실사 단축"

[서울=뉴시스] 김금보 기자 = 신준수 식품의약품안전처 바이오생약국장이 22일 오전 서울 중구 소공동 롯데호텔서울에서 열린 '제7회 뉴시스 제약·바이오 포럼'에서 강연하고 있다. 2023.03.22. [email protected]

이날 식약처는 첨단의약품 개발을 종합 지원하고, 바이오의약품 GMP(우수의약품 제조·관리 기준) 실사를 단축하기 위해 노력하겠다고 했다.

신준수 식약처 바이오생약국장은 강연자로 나서 "바이오의약품은 신개념이 계속 나오고 있는 만큼 식약처가 원스톱으로 지원에 나설 것이다"며 "신개념 제품은 국제적으로도 새로운 것이기 때문에 어떻게 하면 우리나라 제품이 세계시장에 잘 진출하고 선도할 수 있을지 고민하겠다"고 말했다.

이어 "이를 위해 식약처는 새로운 바이오의약품이 세계적으로 나아갈 수 있게 가이드라인을 제공하는 등 길을 닦아주는 역할을 하겠다"며 "컨설팅 등에 적극적으로 나서 함께 소통해 새로운 제품 개발·해외 진출에 도움을 줄 것이다"고 했다.

식약처 심사인력 부족에 따른 업계의 애로사항을 해소하기 위해서도 노력하겠다고 했다.

신 국장은 "최근 바이오의약품 GMP와 관련해 식약처 실사인력 부족으로 인해 사업이 늦어진다는 이야기가 있는데, 실사기간을 어떻게 하면 단축할 수 있을까 고민하고 있다"며 "최근에는 CMO(위탁생산)·CDMO(위탁개발생산)가 확대되고 있는데 이 부분을 더 지원할 수 있는 방안도 고민하겠다"고 했다.

그러면서 "미국 식품의약국(FDA)이 허가하는 제품의 경우 이전에는 바이오의약품이 금액부분에서만 높은 비중을 차지했으나 최근에는 품목수 기준으로도 전체 의약품의 30~40%를 차지하고 있다"며 "작년과 재작년 FDA 심사인력 채용 통계도 보면 합성의약품의 경우 30여명을 채용했으나 바이오의약품은 130여명을 채용했다"고 말했다.

바이오의약품이 확대되고 있어 식약처도 바이오의약품 관련 인력을 확대할 수 있도록 노력하겠다는 의미다.

제약바이오 업계가 현장에서 겪는 고충을 해소하기 위한 노력에도 나서겠다고 했다. 신 국장은 "최근에 품절문제로 이슈가 됐던 감기약 등의 경우 현장의 애로사항을 반영해 완제의약품 주성분 복수 규격 인정범위를 확대하겠다"며 "다양한 원료처에서 쉽게 들여올 수 있도록 해 의약품 원료 공급망 불안정에 대비하겠다"고 말했다.

레고켐 김용주 대표 "기술 수출은 생존전략…목표는 신약"

[서울=뉴시스] 김금보 기자 = 김용주 레고켐바이오사이언스 대표이사가 22일 오전 서울 중구 소공동 롯데호텔서울에서 열린 '제7회 뉴시스 제약·바이오 포럼'에서 강연하고 있다. 2023.03.22. [email protected]

항체-약물 결합체(ADC) 기술을 통해 K바이오의 존재감을 알리고 있는 레고켐바이오사이언스의 김용주 대표는 단계별 기술 전략을 강조했다.

강연자로 선 김용주 대표는 "기술이전은 생존 전략이지, 최종 목표가 아니다"며 "우리 목표는 신약을 만들어내는 것이다"고 말했다.

ADC는 현재 전 세계 바이오 기업들이 가장 주목하는 기술 분야 중 하나다. 암세포와 선택적으로 결합하는 항체에 강력한 화학독성 항암제(페이로드)를 결합해 유도미사일처럼 암세포를 사멸하는 치료제다.

국내 대표적인 ADC 항암제 개발 기업 레고켐바이오는 작년 12월 미국 제약사 암젠에 최대 1조6000억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했다. ADC 플랫폼 기술을 활용해 암젠과 총 5개의 ADC 치료제를 발굴할 계획이다. 이외에도 다수 기술 수출 계약을 맺어 이들과 공동 임상 후 판매허가에 성공할 경우 레고켐바이오가 받을 수 있는 이들 계약의 총합은 6조원 이상이다.

김용주 대표는 "ADC의 개념이 시작된 후 출시까지 30년이 넘게 걸릴 만큼 한 세대의 약이 수면으로 올라오는 데 오랜 시간이 걸린다"며 "레고켐은 자금력이 충분하지 않은 바이오 벤처임에도 라이선스 인(기술 도입)을 통한 공동 연구로 접근해 비용을 쓰며 역량을 높였다. 이러한 성장 과정 속에서 기술 수출도 했다"고 말했다.

레고켐바이오는 이중항체 ADC 항암제 LCB71을 에이비엘바이오와 공동 개발, 스위스 노브이뮨과 공동 개발 계약을 맺고 ADC 후보물질 LCB73을 연구하는 등 공동 개발로 시작했다. 올해 들어 스위스 엘쎄라가 보유한 항암 표적 항체 기술 도입 계약을 체결하기도 했다.

김 대표는 "서로 윈윈하는 전략이다"며 "사업적으로 어려운 작은 회사였지만 기술력이 있었던 한 기업의 경우 우리의 기술을 도입하면서 회사 가치가 높아졌다. 비교적 작은 기업들은 우리 기술을 도입한 후 빅파마보다 집중해서 임상을 진행할 것이고 그만큼 진도도 날 것이다"고 말했다.

레고켐바이오는 기술 도입 및 타사와의 공동 연구로 시작해 역량을 키운 후 기술 수출로 R&D 자금을 확보했고, 이제 신약 개발 과정을 완주하는 독자적 개발에 도전한다. 미국 법인설립과 함께 Trop-2 표적 ADC 등 독자적인 신약 개발을 시작했다.

김 대표는 "바이오 벤처에 기술 이전은 생존 전략이다"며 "이젠 맷집이 커졌으니 직접 신약 개발 완주에 도전하자는 전략이다"고 말했다.

그는 "ADC 항암제는 시장의 예측보다 훨씬 빨리 성장할 것이다"며 "좀 더 정교화된 기술로의 혁신이 필요하고, 레고켐바이오도 차별화된 기술로 글로벌 공략에 나설 것이다"고 말했다.


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