HLB, 간암 신약 美허가 또 불발…"보완요구서 수령"(종합)

'캄렐리주맙' CMC관련 추가 보완 필요

"FDA와 미팅통해 미비점 파악후 대응"

[서울=뉴시스] HLB그룹 진양곤 회장은 21일 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 발표했다.  2025.03.21. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인이 다시 한 번 불발됐다.

HLB는 21일 HLB의 간암 신약에 대해 FDA가 다시 한 번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다고 밝혔다.



유튜브 영상을 통해 회사는 FDA의 CRL에 담긴 보완 요청 사유는 파트너사 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 했다.

HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 미국에서 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 추진해왔다.

앞서 작년 5월 첫 허가 신청에선 허가가 불발됐는데, 당시 FDA는 캄렐리주맙의 CMC에 대한 CRL을 발급한 바 있다.



진양곤 HLB그룹 회장은 이날 새벽 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 "지난 1차 보완요청 사유는 캄렐리주맙의 CMC와 비모(BIMO) 실사(임상병원 등 현장실사) 등 두가지였으나 이번 CRL은 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 한가지"라고 말했다.

이어 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 말했다.

회사 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"면서 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일 내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.

회사의 NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다도 회사는 말했다. 회사 관계자는 "구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였다.

진 회장은 "주주 여러분께 다시 한 번 실망을 드려 마음 아프고 죄송하다"며 "좌절하지 않고 극복하겠다"고 말했다.


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