이노테라피, 4등급 지혈제 식약처 품목허가 획득

【서울=뉴시스】  이노테라피는 10일 자사 주요 제품인 4등급 지혈제 '이노씰 플러스'의 상용화를 완료하고 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 공시했다. 2019.10.10. (사진=뉴시스DB) [email protected]

【서울=뉴시스】박정규 기자 = 이노테라피는 10일 자사 주요 제품인 4등급 지혈제 '이노씰 플러스'의 상용화를 완료하고 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 공시했다.

지난 2월 기술특례제도를 통해 코스닥에 상장한 이노테라피는 접착고분자 기술에 기반한 지혈제 제품에 100억원 이상의 연구 개발비를 투자해 상용화 연구를 진행해왔다.

상장 당시 체외에 사용할 수 있는 2등급 제품 '이노씰'의 국내 및 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며 본격적으로 다양한 수술 및 적응증에 사용할 수 있는 체내용 4등급 제품군의 해외 임상개발과 출시를 목표로 공모자금을 사용하겠다고 밝힌바 있다.

2등급 제품 이노씰이 체외용 제품으로 국내시장은 연간 약 200억원, 세계시장은 연간 약 3000억원 수준인데 반해 체내용으로 사용하는 4등급 제품은 국내 약 1000억원, 세계 약 7조원으로 20배 이상의 시장 규모를 갖고 있다.

혈액 응고단백질을 사용하는 기존 피브린계 외국산 지혈제와 달리 이노씰 플러스는 인체의 혈액응고 메커니즘과 독립적으로 작동하기 때문에 지혈이 잘 되지 않는 만성 심혈관질환자, 아스피린 복용환자, 당뇨병 환자, 외상 환자 등에게도 작동할 수 있는 범용 제품이어서 성장 가능성이 높다는 게 회사 측 설명이다. 특히 글로벌 1위 피브린계 제품인 전문의약품 타코실과 비교임상을 진행해 주목을 받은 바 있다.

이문수 이노테라피 대표이사는 "이번 품목허가는 당사가 원천특허를 보유한 신물질에 대해 안전성 및 임상적 유효성을 입증했다는 데 주목할 필요가 있다"며 "4등급 제품을 출시할 수 있어 본격적인 매출 기반을 확보함과 동시에 당사의 신물질에 대해 최초로 체내용 허가 사례를 만들게 돼 추가적인 개선제품 출시나 해외허가 획득에 용이해질 것"이라고 전망했다.

또 "글로벌 의료기기 허가 가이드라인에 대응해 ISO13485 품질인증도 확보해 글로벌 시장 진출의 인프라를 탄탄히 마련해오고 있다"며 "이번 품목허가를 바탕으로 내년에는 CE 등 해외 허가를 추진하고 해외시장 진출을 본격화할 계획"이라고 말했다.

한편 이노테라피는 최근 새로운 연구를 통해 자사 플랫폼 기술이 모든 단백질과 접착할 수 있다는 점을 발견했으며 이에 기반해 향후 새로운 유전자 치료제 개발 및 유전자 치료제의 전달 기술 개발로 사업 영역을 확장할 계획이라고 밝혔다.


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