로피바이오 "아일리아 시밀러, 3상 계획 식약처서 승인"

"내년 12월 3상 완료 목표"

[서울=뉴시스] 아미코젠 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 의약 소재 기업 아미코젠은 관계사 로피바이오가 식품의약품안전처에서 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'RBS-001'의 임상 3상 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다.

이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간 유효성, 안전성, 면역원성을 비교할 계획이다.

임상 3상시험 완료 시점은 내년 12월로 목표를 설정했다. 매출 발생은 미국 품목허가 신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 기대했다. 로피바이오는 2026년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.

현재 RBS-001 외에도 바이오의약품 판매 1위 '키트루다' 바이오시밀러의 공정 개발을 진행 중이다.

홍승서 대표이사는 "임상 3상 계획 승인은 품목허가로 가기 위한 시작에 불과하지만, 바이오시밀러 품목허가 성공율과 그동안 준비해 온 회사 역량을 고려할 때 무난한 성공을 기대한다"고 말했다.


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