"의료기기 규제협력 논의"…식약처, 도쿄 국제총회 참석

지털의료제품법 시행…장기추적조사 법률 근거 마련

AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 규제현황 홍보

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 일본 도쿄에서 열린 '제27차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에 참석해 의료기기 장기추적조사 제도 등 우리나라 규제 동향을 공유했다고 21일 밝혔다.(사진=뉴시스DB) 2024.01.10. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 의료기기 분야 해외 규제기관 간 상호협력을 강화를 위한 국제 총회에 참석했다.

식약처는 일본 도쿄에서 열린 '제27차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에 참석해 의료기기 장기추적조사 제도 등 우리나라 규제 동향을 공유했다고 21일 밝혔다.



IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 위해 구성된 미국·유럽 등 11개국 규제당국자간 협의체이다. 우리나라는 2017년 12월 가입해 2021년 의장국을 역임했다.

 이번 IMDRF 정기총회에서는 ▲향후 5개년(2026~2030) 전략계획 수립 방향 논의 ▲IMDRF '정회원-협력회원국'·'정회원-산업계 대표' 양자협의 도입 ▲규제당국자 간 디지털치료기기(Digital Therapeutics·DTx) 임상평가 경험 공유 등 논의가 있었다.

 식약처는 지난 1월 24일 시행된 디지털의료제품법의 주요 내용과 올해 8월 시행 예정인 의료기기 장기추적조사 제도 및 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제 동향을 정기총회에서 발표했다.



의료기기 장기추적조사 제도는 인체이식 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 환자의 실사용 정보를 참여기관으로부터 제출받아 예상 못한 이상사례를 조기 탐지 및 안전 조치하는 제도를 말한다.

 특히, 식약처는 이번 IMDRF 정기총회 기간동안 EU, 호주 등 각 회원국과 양자회의를 개최하여 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 공유하고 국내 추진 예정인 AIRIS 2025 및 MDR 포럼 등에 초청하는 등 의료기기 규제 현황을 교류하고 국제 네트워크를 강화했다. AIRIS는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄으로 올해 9월 열릴 예정이다. EU MDR유럽 의료기기 규정을 의미한다.

식약처는 "앞으로도 의료기기 국제협력 활동을 통하여 우리나라의 의료기기 안전관리 규제 수준을 높이고, 국내 의료기기 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.


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