정부 "상온노출 독감백신 안전·품질 문제없다…12일 접종 재개"(종합)

750명분 외 1400여명 분 추가 검사

접종 시 인체 안전성에는 문제없어

접종 후 항체 형성 등 효과는 의문

적정 온도 미달 등 48만 도즈 수거

인플루엔자 접종, 12일께 재개키로

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)이 6일 오후 충북 청주 질병관리청에서 상온 노출 의심 인플루엔자 백신 품질검사 및 현장조사 결과 상온에 노출된 백신의 안전성에는 이상이 없다고 밝히고 있다. 성백린 연세대 생명공학과 교수(왼쪽)와 김상봉 식약처 바이오생약국장(가운데). 2020.10.06.  [email protected]

[서울=뉴시스] 구무서 정성원 기자 = 정부가 인플루엔자(계절 독감) 백신 일부가 상온에 노출됐다는 신고를 받고 검사를 실시한 결과 모든 백신이 안전성과 품질에 이상이 없는 것으로 나타났다.

다만 0도 미만에 노출된 물량 27만도즈 등 백신의 효력에는 영향이 있을 것으로 우려되는 총 48만도즈의 백신은 수거하기로 했다.

정부는 오는 12일부터 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 재개하기로 했다. 수거 대상 백신을 접종받은 554명에 대한 재접종 여부는 추후 더 논의할 예정이다.

질병관리청(질병청)과 식품의약품안전처(식약처)는 6일 오후 충북 오송 질병청에서 인플루엔자 백신 관련 품질검사 및 현장조사 결과를 발표했다.

정부는 지난달 21일 2~8도 사이 저온 유지가 필요한 인플루엔자 백신 일부가 상온에 노출됐다는 신고를 접수했다. 이후 정부는 22일부터 2주간 품질검사를 진행했다.

◇무균검사, 교차검사 실시…"안전성엔 문제없어"

정부는 제보 내용을 근거로 5개 지역에서 2개 품목, 750도즈를 수거해 무균시험을 포함한 검사를 실시했고 그 결과 전 항목에서 적합 판정이 나왔다.

추가로 정부는 저온유통체계(콜드체인) 점검 결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역, 3개 품목, 1350도즈를 수거해 검사했는데 이 검사에서도 모두 적합 판정이 내려졌다. 이 검사에서는 무균시험은 생략됐다.

또 정부는 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 사망사례가 발생하자 해당 요양병원에 잔여 백신 58도즈를 수거해 검사를 했다. 현재 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목에서는 모두 적합 판정이 나왔다. 이 요양병원 잔여 백신의 무균시험은 10월14일 완료된다.

아울러 정부는 25도와 37도의 조건에 맞춰 일정 시간 백신을 보관한 후 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독·교차 안전성시험을 하도록 했다.

그 결과 8품목 모두 25도에서 24시간 이상 조건일 때 품질이 유지됐다. 다만 37도 조건에서는 5품목의 경우 72시간, 1품목은 48시간 품질이 유지됐으나 2품목은 12시간 조건에서 품질 변화가 나타났다.

질병청은 "이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었다"고 설명했다.

질병청과 식약처는 조사 결과를 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.

◇기준온도 벗어난 운송 196번…최대 800분 위반하기도

현장조사에서는 실제로 백신 운송 중 일부가 야외 주차장 바닥에 방치된 의혹이 사실이 밝혀졌다.

정부 조달 인플루엔자 백신은 조달 계약 업체인 신성약품과 디엘팜으로 출하된 후 계약업체 냉장창고에서 1톤 냉장차량으로 접종기관에 배송되거나 11톤 냉장트럭을 통해 물류센터 등 거점으로 이동해 1톤 냉장트럭으로 분배되는 체계다.

신성약품과 디엘팜 모두 보관 과정은 적정온도를 유지한 것으로 확인됐다.

단 권역별 백신 배분시 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됐다.

영남·제주로 이동한 11톤 차량은 물류센터에서 팔레트를 이용하거나 차량 간 직접 1톤 차량으로 배분했다.

각 회사가 제출한 차량 온도기록지를 검토한 결과 9월10~9월21일까지 1톤과 11톤 차량의 운송횟수는 총 391회다. 잠시라도 2~8도를 벗어난 운송횟수는 196회다.

기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이다. 80%의 차량은 기준을 벗어난 운송시간이 3시간 이내였으나 1톤 차량 1건은 적정 온도를 800분간 벗어났다. 또 일부 차량은 운송 중 일부 시간이 0도 미만으로 내려갔다.

성백린 연세대학교 생명공학과 교수는 "고온인 경우 백신의 화학적 변화가 초래돼 효능이 떨어질 가능성이 높고 동결이 됐을 경우 다시 녹이면 침전물 형태로 되는 사례가 있어 주사기가 막힌다든지 접종에 문제가 발생할 수 있다"고 설명했다.

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)과  성백린 연세대 생명공학과 교수가 6일 오후 충북 청주 질병관리청에서 상온 노출 의심 인플루엔자 백신 품질검사 및 현장조사 결과 발표를 위해 자리를 바꾸고 있다. 정 청장은 상온에 노출된 백신의 안전성에는 이상이 없다고 밝혔다. 2020.10.06.  [email protected]

◇48만도즈 수거, 554명은 이미 접종 받아

정부는 품질검사 결과 안전성에는 문제가 없지만 효능이 떨어질 우려가 있는 백신 48만 도즈를 수거하기로 했다.

정은경 질병관리청장은 "백신 품질에는 문제가 없을 것으로 판단하지만 효력이 좀 떨어질 수 있어서 그런 조건에 해당하는 백신은 (효능 저하) 가능성을 차단하기 위해 수거를 결정했다"고 말했다.

75만 도즈는 구체적으로 0도 미만 온도에 일부 시간 노출된 물량 약 27만 도즈, 호남 일부 지역에서 백신 상하차 작업 중 바닥이 일시 적재됐던 17만 도즈, 적정 온도 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량 2000도즈, 개별 운송으로 온도 확인이 되지 않는 물량 3만 도즈 등 총 48만 도즈다.

다만 질병청이 지자체를 통해 조사한 결과 6일 오후 4시 기준 총 16개 지역에서 3045명이 접종 중단된 백신을 맞은 것으로 나타났는데 이중 수거 대상 물량 접종 사례는 7개 지역 554건이다.

정 청장은 "기접종자들에 대한 조치는 예방접종 전문위원회 심의를 거쳐서 의학적인 판단을 먼저 하고 별도로 검토하겠다"고 말했다.

정부는 9월22일부터 일시 중단됐던 인플루엔자 국가예방접종 지원사업을 10월12일께 재개할 계획이다. 수거 대상 백신을 확실하게 수거하고 접종 재개를 준비하는 시간을 포함한 일정이다.

정 청장은 "2주 정도 사업 지연됐기 때문에 우선순위와 위험도같은 부분들을 고려해서 순서를 정하고 일정을 재조정해 안내를 드릴 예정"이라며 "목요일(8일) 예방접종 전문위원회가 예정돼있는데 위원회 검토를 받아 방침이 결정되면 일정을 안내드리겠다"고 말했다.

정부가 48만 도즈의 백신을 수거하기로 해 해당 물량은 부족해진다. 정 청장은 "올해는 작년보다 500만 도즈 정도 물량이 더 늘어난 상황"이라며 "백신은 크게 부족하지 않을 것으로 판단한다"고 설명했다.

정은경 질병관리청장은 "이번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구스럽게 생각한다"며 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며 접종기관 안전관리를 강화하겠다"고 말했다.


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