지난해 FDA 허들 넘은 신약 50개…국산 신약 2개 포함

항암제 15개 허가…비중 가장 커

유한양행·휴젤 제품도 작년 허가

[서울=뉴시스] 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 신약은 50개로 나타났다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 신약은 50개로 나타났다. 여기에는 국산 신약인 유한양행의 항암제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’가 포함됐다.

6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면, 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 2024년 1년간 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가했다.

50개는 지난 30년(1994년~2023년)간 두 번째로 많이 승인된 수치다. FDA는 2023년 55개의 신약을 허가한 바 있다. 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수는 46.5개다.

지난해 허가된 신약을 보면, 그동안 치료제가 없었던 분야인 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 치료제인 마드리갈 파마슈티컬스의 ‘레즈디프라’(Rezdiffra)가 처음으로 승인을 받았으며, 카루나 및 BMS가 개발한 최초의 조현병 치료제인 ‘자노멜린+트로스피움’도 허가를 받았다.

기업으로 보면 일라이 릴리, 로슈가 각각 2개씩 신약 허가가 받아 최다를 기록했다.

50개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제가 15개(30%)로 가장 많은 비중을 차지했으며, 이어 피부질환과 혈액질환이 각각 6개(12%)의 승인을 받아 2위를, 심장질환이 5개(10%)로 그 뒤를 이었다. 신경과질환과 감염성 질환은 최근 5년간 연평균 보다 낮은 수치를 기록했다.

또 50개 신약을 모달리티(약물전달체)로 구분해보면, 저분자신약 32개, 바이오신약 16개, 올리고뉴클레오타이드 2개로 나타났다.

저분자신약에는 30개의 비펩타이드성 저분자신약과 1개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선의약품이 포함됐다. 바이오신약은 10개의 단일클론항체(mAb), 3개의 이중특이항체(Bi-specific), 2개의 융합단백질, 독소 제제 1개 등 총 16개다.

바이오경제연구센터 관계자는 “지난해 휴젤과 유한양행의 신약이 FDA 허가를 받은 것처럼 올해도 국내 기업들이 개발한 신약이 미국 FDA에서 허가를 받는 사례가 나와 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고, 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 될 수 있길 기대한다”고 말했다.


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