한올바이오 "항체 신약, 중증근무력증 3상서 효능 입증"

"日서 바토클리맙 승인 계획 추진할것"

[서울=뉴시스] 한올바이오파마 로고. (사진=뉴시스 DB) [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트는 지난 19일(현지 시간) 항체신약 물질 '바토클리맙'의 중증근무력증 임상 3상과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.

20일 한올바이오파마에 따르면 바토클리맙은 한올이 개발한 항체신약으로, 지난 2017년 미국과 유럽에 대한 사업권을 로이반트에 라이선스 아웃했다. 이후 로이반트는 자회사인 이뮤노반트를 설립해 바토클리맙의 개발을 이어가고 있다.



중증근무력증 임상 3상은 중증근무력증 환자를 대상으로 총 24주간 진행됐다. 바토클리맙 680㎎, 340㎎, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한 후, 저용량 340㎎을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지효과를 측정했다.

임상 결과, 바토클리맙 고용량을 투여한 환자군에서 주평가지표인 '일상생활 수행능력'(MG-ADL) 점수가 평균 5.6점, 저용량 투여군에서는 평균 4.7점 개선돼 위약 대비 유의미한 차이를 보였다. 고용량을 투여한 환자군에서 74%의 평균 항체 감소율을 나타냈다. MG-ADL 점수가 2점 이상 개선된 환자의 비율이 고용량에서 93%, 저용량에서 81%였다.

만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상은 바토클리맙 두 가지 용량을 투약한 환자군에서의 효과를 비교한 연구다. 헤딩 질환 환자에서 바토클리맙의 신경학적 기능 개선 효과 aINCAT(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment)를 검증하는 것을 목표로 했다.



연구 결과, 표준 치료법을 중단한 후 바토클리맙 투여군에서 평균 1.8점의 개선을 보였으며 70% 이상의 체내 항체 감소율을 보인 환자의 84%에서 aINCAT 반응률 개선이 나타났다고 회사는 말했다. 안전성과 내약성의 경우 앞선 연구와 일관된 결과를 보였다.

한올바이오파마는 중증근무력증 임상 3상을 면밀히 분석해 일본에서 바토클리맙의 승인을 위한 계획을 수립할 예정이라고 했다.

한올바이오파마 정승원 대표는 "이번 중증근무력증 임상 3상의 긍정적인 결과에 고무돼있다"며 "올해 하반기에 발표될 갑상선안병증 임상 3상 결과도 기대하고 있다"고 말했다.


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