"글로벌 1위시장 도전"…K신약, 올해도 미국 문 두드린다

HLB, HK이노엔 등 신약으로 미국 도전

동아ST, 바이오시밀러로 미국·유럽 진출

"1조 목표"…작년 美출시 신약 활약기대

[서울=뉴시스] '푸른 뱀의 해'를 뜻하는 을사년 새해가 밝았다. 다수 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에진출한 작년에 이어, 올해도 진출 기회를 잡을지 주목된다. 지난해 출시한 제품들은 올해 본격적인 판매를 할 것으로 보여, 올해 낼 매출 성과에도 이목이 쏠리고 있다.  (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = '푸른 뱀의 해'를 뜻하는 을사년 새해가 밝았다. 다수 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출한 작년에 이어, 올해도 진출 기회를 잡을지 주목된다. 지난해 출시한 제품들은 올해 본격적인 판매를 할 것으로 보여, 올해 낼 매출 성과에도 이목이 쏠리고 있다.

2일 제약바이오업계에 따르면 HLB, HK이노엔 등이 자사 신약으로 미국 진출에 도전하고 있다.

HLB의 간암 치료제 '리보세라닙'은 올해 3월 내 미국 식품의약국(FDA)의 승인 여부가 나올 전망이다. 이 회사는 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'과 리보세라닙의 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가받기 위한 도전을 하고 있다.

앞서 작년 5월 첫 허가 신청에선 허가가 불발됐다. 당시 FDA는 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급했고 BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)도 추가로 필요하다고 했다.

이후 HLB는 9월 재심사 서류를 제출해, '클래스2'로 분류되며 6개월 내인 올해 3월 내 심사 결과를 받아볼 예정이다. HLB는 FDA로부터 BIMO 실사를 받아 'NAI'(보완할 사항 없음) 통보를 받았다고 밝힌 바 있다. 리보세라닙은 표적항암제로, 혈관 속 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암이 성장하는 데 필수적인 산소와 영양분 공급을 차단한다.

국내에서 히트를 친 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이켑'도 미국 시장에 도전하고 있다. 지난해 4월 미국에서 비미란성 식도염 환자 대상 임상 3상이 종료됐고, 미란성 식도염의 경우 지난 연말이 계획된 종료 시점이다.

증권가에선 올해 이 약의 미국 3상 결과 발표와 FDA 허가 신청이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. FDA에서 승인된다면 제조·생산·유통은 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리가 담당한다.

케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 약물이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 의 단점을 개선한 게 특징이다. 약효가 나타나는 시간이 빠르고, 식전·후에 상관없이 복용할 수 있다. 이런 강점으로 케이캡은 2023년 1140억원의 매출을 내며 블록버스터로 성장했다.

미국 P-CAB 시장은 포문을 연 '보퀘즈나'를 시작으로 개화하고 있다. 동시에 미국소화기학회(AGA)가 P-CAB 제제를 1차 치료제로 권고하지 않는다는 가이드라인을 제시하며 성장 제한의 우려도 공존하고 있다. 하지만 미국은 중국에 이은 세계 2위의 소화성궤양용제 시장으로, P-CAB이 기존 PPI 시장을 대체할 거란 기대감이 커지는 모습이다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡이 대형 시장인 미국에 진출하게 되면 P-CAB 저변 확대뿐 아니라 다른 해외 시장에서의 성공적인 안착에도 긍정적 영향 미칠 것으로 기대된다"고 말했다.

짐펜트라, 올해 1조 달성하나…'작년 출시 신약' 활약 기대

지난해 미국에서 상용화한 국산 신약의 활약도 기대된다. 셀트리온은 작년 3월 미국에서 출시한 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'에 대해 올해 연매출 1조원 달성을 목표로 하고 있다. 짐펜트라는 인플릭시맙 성분을 세계에서 유일하게 피하주사 제형으로 만든 제품이다. 올해 짐펜트라가 다른 국산 신약들보다 앞서 매출 1조원을 달성한다면, 국내 제약바이오 기업에서 개발한 신약 가운데 최초로 '1호 글로벌 블록버스터 제품'이 된다.

유한양행 폐암치료제 '렉라자'는 작년 8월 미국 얀센 '리브리반트'와의 병용요법이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 미국에서 승인됐다. 같은 해 9월 출시해, 본 게임이 시작되는 올해는 매출 성과에 주목해야 할 시점이다. 연말엔 유럽에서도 판매 승인됐다.

작년 출시한 GC녹십자 '알리글로'의 본격적인 매출 증가도 기대된다. 당초 GC녹십자는 알리글로의 목표 매출을 2028년 3억 달러로 설정했다. 키움증권은 알리글로의 미국 매출을 2025년 1509억원으로 전망한 바 있다. 알리글로는 면역글로불린 혈액제제로, 국산 혈액제제 중 처음 미국에 진출한 제품이다.

휴젤은 작년 3월 미국에서 보툴리눔 톡신 '레티보' 허가를 획득하며 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출했다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다.

동아에스티, 바이오시밀러로 미국 시장 진출

신약 외에도 동아에스티는 바이오시밀러로 미국에 진출한다. 바이오시밀러 분야에선 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국·유럽에서 주류로 활동하고 있으나, 전통적인 제약 사업모델 중점이었던 동아에스티의 바이오시밀러를 통한 미국·유럽 진출은 주목할 만하다. '다베포에틴알파' 등 바이오시밀러 출시 경험이 있는 동아에스티지만 미국·유럽 대형 시장을 겨냥한 제품은 '이뮬도사'가 처음이다.

자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러인 이뮬도사는 작년 10월 미국에서 허가받았다. 미국에 이어 유럽에서도 연말 승인됐다. 스텔라라는 세계적으로 108억6000만 달러(약 15조원) 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다. 이뮬도사는 다국적 제약사 인타스를 통해 상용화될 예정이다.


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