식약처, 모더나 코로나19 백신 첫 수입분 출하승인

"효과성·안전성·품질 확인 결과 승인 기준 적합"

이번주 30세 미만 의료인 대상 접종 시작될 듯

[서울=뉴시스] 미국 제약사 모더나는 올해 5월부터 한국에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 4000만회 접종분을 공급하기로 했다고 31일(현지시간) 보도자료를 통해 밝혔다. 2021.01.01. (사진=모더나 홈페이지 캡처)

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 국내에 처음으로 도입되는 모더나의 코로나19 백신이 보건 당국의 최종 승인을 받았다. 이에 따라 모더나 백신의 접종이 이번주부터 시작될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자㈜가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5천여 회분에 대해 15일자로 국가출하승인했다고 16일 밝혔다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 모더나 백신 5만5000여회분에 대한 검정시험과 제조·시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다고 설명했다.

모더나 백신은 메신저리보핵산(mRNA) 백신으로 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP)로 감싸서 만든다. 접종 후 주입된 유전물질을 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도한다.

식약처는 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 통해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정하고 효과성을 점검했다.

또 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않아 안전성이 확보됐음을 확인했다. 제조사가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 검증했다.

국가출하승인 절차가 이뤄짐에 따라 모더나 백신은 이번주 중으로 접종이 시작될 것으로 전망된다. 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 국내에서 접종되는 4번째 코로나19 백신이 된다.

모더나 초도물량의 접종 대상은 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 예비의료인이다.

식약처는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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