'신약 불발' 의문 풀리나…HLB "中제약사 내일 입국 예정"

23일 열리는 HLB바이오포럼 참석

"항서 측 VIP 2명 방한…설명기대"

[서울=뉴시스] HLB그룹 진양곤 회장이 지난 17일 오전 유튜브를 통해 '리보세라닙' 관련 발표를 하고 있다. (사진=유튜브 캡쳐) 2024.05.17. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 HLB의 중국 파트너사인 항서제약 관계자가 한국에 온다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가가 불발된 원인인 CMC(제조공정) 문제에 대한 해답을 파악할 수 있을지 주목된다.

21일 뉴시스 취재 결과, 항서제약 관계자 2명이 오는 23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열리는 ‘제2회 2024 HLB 바이오포럼’을 방문하기 위해 방한한다.

HLB 고위 관계자는 “항서제약 VIP 2명이 HLB 바이오포럼에 참석하기 위해 22일 입국한다”며 “이때 항서제약의 CMC 문제를 파악할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.

이어 “한국에 올 때 CMC 문제에 대한 대답을 가지고 와달라고 요청한 상태”라며 “항서제약이 자체적으로 파악한 내용을 우리에게 설명해줄 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’을 개발, 항서제약의 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했다. 그러나 FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 사실상 허가가 불발됐다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.HLB가 CRL을 받은 이유는 2가지다. 하나는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 문제이며, 하나는 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제다.

HLB는 BIMO보다는 CMC 문제를 직접적인 원인으로 판단, 항서제약과 신속하게 해결하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 항서제약 측도 CRL 수령 당시에는 FDA로부터 CMC 문제의 구체적인 사유를 듣지 못한 것으로 알려졌다.

HLB 관계자는 “항서제약의 CMC 문제를 파악하면 언제까지 재허가 신청서를 제출할 수 있는지 등을 알게 될 수 있을 것”이라며 “파악한 내용 등은 외부에 바로 알릴 것”이라고 말했다.

한편 HLB 바이오포럼은 HLB의 간암신약 사례를 통해 미국 내 항암제 상업화 과정과 주요 전략을 공유하고, HLB그룹 바이오 계열사 간의 전략적 협업과 연구개발 방향성을 소개하기 위해 마련됐다. 작년에 이어 두 번째로 진행되는 행사다.

이때 열리는 ‘간암 심포지엄’에서는 국내외 간암분야 석학들이 참석해 간암 치료와 관련한 주요 동향과 새로운 치료옵션 등을 발표한다.


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