환자 신고 의존하는 백신 이상반응…의료기록으로 '능동 감시' 추진

당사자가 신고하는 '수동감시체계', 보고율 낮아

접종자료·건보청구자료 취합해 보는 체계 추진

'안정성 논란' 수두 백신, 올 하반기 적용 가능성

개인정보보호대책 마련 필요성…"교육·보안강화"

[서울=뉴시스] 김금보 기자 = 서울 시내 한 병원에서 의료진이 코로나19 백신 접종을 준비하고 있는 모습.  2023.03.22. [email protected]

[서울=뉴시스]정유선 기자 = 백신 이상반응을 접종자료와 건강보험 청구자료 등으로 파악하는 '능동감시체계'가 이르면 연내 도입될 예정이다. 코로나19 사태 이후 백신 안전성에 대한 국민들의 관심이 커짐에 따라 방역당국이 이상반응 감시 수준을 높이려는 것이다.

5일 질병관리청에 따르면 현재 국내에선 백신예방접종 이후 나타나는 이상반응을 수동감시체계로만 파악하고 있다. 접종을 받은 당사자 또는 의료기관이 이상반응을 방역당국에 신고하면 접종과 이상반응 사이 인과관계를 평가하고 필요시 피해구제 제도를 통해 보상하는 식이다.

수동감시체계는 비교적 적은 비용으로 이상사례를 감지할 수 있지만 자발적 신고에 의존해 보고율이 낮다는 단점이 있다. 발생률이 낮은 중대 이상사례의 경우엔 보고 자체가 되지 않을 가능성이 있다. 또 환자가 직접 신고하는 경우엔 정보의 객관성이 떨어질 수 있다고 한다.

특히 코로나19 시기 수동감시체계의 한계를 지적하는 목소리가 커졌다. 당시 정부 방침에 따라 백신을 맞은 뒤 중증 질환에 걸리거나 사망하는 사례가 다수 발생했는데, 이 중에선 관련 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않다는 이유로 인과성이 인정되지 않는 경우도 있었던 것으로 알려졌다.

능동감시체계는 이러한 수동감시체계의 한계를 보완하기 위해 고안된 예방접종 안전관리체계다. 예방접종 자료, 의료기록, 의료기관 방문조사 등으로 얻은 데이터로 이상사례가 의심되는 사례를 파악하는 시스템으로 감시 수준이 더 높은 것으로 평가된다. 미국과 유럽 등에서 활용되고 있다.

국내에 도입된다면 자료원으로는 질병관리청이 피접종자 개개인에 대해 보유하고 있는 예방접종 자료와 국민건강보험공단 청구자료 등이 활용될 전망이다. 언제 어떤 백신을 접종 받고 이후 어떤 진료를 받았는지 의료기록을 살펴보는 것이다. 감염병예방법 제76조에 따르면 예방접종기록과 건보공단 등의 자료를 가명 처리해 감염병 정보 분석 및 연구를 수행할 수 있다.

질병청은 능동감시체계 도입에 앞서 발주를 내려 시범연구를 진행했다. 이화여대 산학협력단(최남경, '국가예방접종 이상반응 능동감시 체계 마련 연구')이 의료기록을 활용해 인플루엔자 예방접종 안전성을 평가한 결과, 절기별 인플루엔자 백신과 길랭-바레 증후군은 통계적으로 유의미한 연관성이 없는 것으로 나타났다. 로타바이러스 백신은 1차 접종 후 1~7일동안 장중첩증 위험이 통계적으로 유의미하다는 결과가 도출됐다.

연구진은 연구과정 및 결과를 토대로 향후 능동감시가 필요한 백신 선정기준, 연구설계 및 분석방법 적용시 고려사항 등이 포함된 매뉴얼을 마련했다. 당국은 이 매뉴얼을 기반으로 올해 하반기 특정 백신에 능동감시체계를 적용하는 방안을 검토하고 있다.

대상 백신 선정기준으로는 국가예방접종사업에 (비교적) 새롭게 도입됐거나, 매년 접종이 권장되거나, 안전성 문제가 새롭게 제기된 경우가 우선순위로 제시됐다. 이에 올해 상반기 안전성 논란이 있었던 수두 백신이 하반기에 적용될 후보 중 하나로 거론된다.

인적·진료정보와 같은 민감한 개인정보를 대량으로 다룬다는 점에서 개인정보보호 방안이 함께 마련돼야 한다는 지적이 나온다. 연구진은 "백신 능동감시 수행 담당자들의 개인정보 보호 교육 이수, 개인정보 포함 파일의 보안 강화 등 대안이 추가로 마련돼야 한다"고 제언했다. 또 "능동감시 결과 산출 시엔 개인 수준의 정보를 포함하지 않도록 관리해야 한다"고 했다.


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