뷰노, AI 심전도측정 '하티브 P30' 유럽서 의료기기 인증

英 유럽 의료기기 인증도 획득

27개국 포함 유럽서 판매 가능

[서울=뉴시스]의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30'이 유럽 시장에 수출하려면 필수적으로 준수해야 하는 유럽 의료기기 규정인 '유럽 의료기기 인증(CE MDR)'을 획득했다고 24일 밝혔다. (이미지= 뷰노 제공) 2025.03.24. [email protected].

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30'이 유럽 시장에 수출하려면 필수적으로 준수해야 하는 유럽 의료기기 규정인 '유럽 의료기기 인증(CE MDR)'을 획득했다고 24일 밝혔다.

뷰노는 CE MDR 인증과 함께 영국 인증 제도인 UKCA도 획득했다. EU 국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 된 것이다.

하티브 P30은 지난 2022년 10월 식품의약품안전처 인증 획득 후 2023년 1월 출시된 제품이다. 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공한다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있다. 분석 결과는 하티브케어 앱을 통해 확인 가능하다.

뷰노는 하티브 P30 MDR 인증을 기점으로 유럽 시장에서 다양한 영업과 마케팅 활동을 강화한다는 계획이다. 유럽 주요 학회와 전시회를 통해 임상적 유효성을 입증하고 브랜드 인지도를 강화할 예정이다. 개별 국가의 파트너사를 비롯한 대형 유통 채널을 활용해 병원과 B2C(기업·소비자) 시장도 공략한다.

이예하 뷰노 대표는 "이번 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음"이라면서 "향후 하티브를 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG와도 연동해 일상 속에서 개인이 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 솔루션을 개발해 나갈 것"이라고 밝혔다.


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