비교임상 표준 나왔다…3000명으로 임상 3상 가능(종합)

식약처, 비교임상 시험계획서 표준안 마련

기존 백신과 면역반응 지표 비교하는 임상시험 방식

"피험자수 3000명"…임상 3상 신속한 진행에 도움

[서울=뉴시스]정병혁 기자 = 김강립 식품의약품안전처 처장을 비롯한 국산 백신 개발 기업 간담회 참석자들이 13일 오후 서울 중구 밀레니엄 힐튼 서울에서 열린 행사에 앞서 기념사진을 찍고 있다. 2021.05.13. [email protected]

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 기존 백신과의 비교를 통해 개발 중인 백신의 효과성과 안전성을 평가하는 '비교임상시험'의 계획서 표준안이 나왔다.

비교임상시험이 도입되면 코로나19 백신 개발 시 수만명의 피시험자를 모집하는 부담 없이 수천명의 피험자만으로 임상 3상이 가능해져 국내 제약·바이오업체들의 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 31일 "국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'를 본격 착수하고, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련했다"고 밝혔다.

식약처는 이번 임상시험계획서 표준안에 1·2·3상 임상 단계별로 임상 디자인, 시험 대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성·안전성·유효성) 등에 대한 상세 기준을 담았다.

특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준, 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다.

지금까지 코로나19 백신은 만명 이상의 피시험자를 대상으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 시험해 백신의 방어 효과를 측정하는 대규모 3상 임상시험(유효성 임상)을 통해 개발됐다.

하지만 국내 제약·바이오 업체들은 예방접종이 본격화되면 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려워 기존 임상시험 방식으로 백신을 개발하기 어렵다는 점을 호소해 왔다.

이에 식약처는 국내 백신의 3상 임상시험 진입과 조기 상용화를 위해 면역원성 비교임상 3상 도입을 공식화했다.

면역원성 비교임상은 수천명 규모의 피시험자를 대상으로 기존에 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 방식이다.

이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능해져 코로나19 백신을 개발하는 국내 업체들의 부담이 크게 줄어들 전망이다.

비교임상 시험의 최소 피시험자 수는 3000명이 될 전망이다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 브리핑에서 "면역원성 지표를 통해 3상 임상시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 생각하고 있다"며 "그래서 이번 설계안에 최소한 3000명 이상의 피험자, 시험군을 넣도록 했다"고 설명했다.

식약처는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기 상황에서 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원하는 '우리 백신 프로젝트'를 가동 중이다.

지금까지 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기 단계부터 연구개발자들을 지원해왔고, 이에 따라 국내 5개사가 임상시험에 진입했다. 식약처는 국내 기업들의 임상 3상 진입과 국산 백신 조기 상용화를 위해 보다 특화된 지원을 이어간다는 방침이다.

식약처는 "이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"며 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

아울러 "앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 '우리 백신 프로젝트'가 성공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.


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