식약처, 체외진단의료기 임상적 성능시험 종사자교육 접수

식약처, 임상적 성능시험 수행 책임자 등

26일부터 온라인 상시교육 등 수강 가능

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성과 종사자의 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 26일부터 실시한다고 25일 밝혔다. (사진=뉴시스DB) 2024.01.10. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성과 종사자의 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 26일부터 실시한다고 25일 밝혔다.

 임상적 성능시험 종사자의 역량 강화를 위해 식약처가 지정한 교육기관에서 연간 8시간 이상의 교육을 매년 이수해야 한다. 교육기관인 한국체외진단의료기기협회와 한국스마트헬스케어협회 홈페이지에서 회원가입 후 교육 수강 신청을 할 수 있다.

임상적 성능시섬 종사자는 임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인·검토 업무 수행자, 시험 수행자 등을 모두 포함한다.

 주요 교육 내용은 임상적 성능시험 종사자들이 실제 업무에 활용할 수 있도록 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲종사자별 업무와 역할 ▲직업윤리 ▲임상적 성능시험 계획서 작성 방법 ▲임상 통계 기법 등이며, 시간 제약 없이 온라인에서 교육을 수강할 수 있다.

 식약처는 "앞으로도 임상적 성능시험 종사자들의 전문성 향상을 위한 교육을 지속적으로 제공해 안전성과 품질이 확보된 체외진단의료기기를 국민들에게 제공할 수 있도록 최선을 다할 예정이다"라고 말했다.


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